- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01072344
Долгосрочная терапия ромашкой для беспокойства
6 июня 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Долгосрочная терапия ромашкой при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР)
Предыдущие исследования показали, что ромашка может быть эффективным краткосрочным средством против беспокойства.
В этом исследовании будут изучены первоначальные и долгосрочные преимущества терапии экстрактом ромашки для предотвращения рецидивирующего тревожного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные расстройства относятся к наиболее распространенным психическим расстройствам.
Они затрагивают до 25% взрослого населения США.
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) представляет собой хроническую рецидивирующую форму расстройства.
Хотя бензодиазепины и ингибиторы обратного захвата серотонина стали основными средствами терапии ГТР, эти препараты часто связаны с нежелательными побочными эффектами, привыканием и синдромом отмены.
Многие люди отказываются от традиционной лекарственной терапии по финансовым, культурным или личным причинам, таким как стигматизация психических заболеваний.
В результате многие люди будут искать альтернативную терапию для своих симптомов тревоги.
Выявление эффективных альтернативных методов лечения ГТР будет иметь особое значение.
Среди альтернативных методов лечения беспокойства ромашка использовалась как традиционное лекарственное средство на травах из-за ее успокаивающего эффекта.
Он хорошо переносится и демонстрирует фармакологическую активность на животных моделях тревоги.
Несмотря на его широкое использование и доступность, было проведено только одно клиническое исследование безопасности и эффективности ромашки при ГТР.
Текущее приложение стремится опираться на результаты предыдущего исследования ромашки.
В этом 8-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании мы обнаружили значительное превосходство ромашки (по сравнению с ромашкой).
плацебо) в снижении симптомов ГТР.
Мы также обнаружили, что ромашка чрезвычайно хорошо переносится (по сравнению с
плацебо).
Текущая заявка стремится расширить эти многообещающие предварительные результаты путем проведения рандомизированного, двойного слепого, параллельных групп, плацебо-замещения, долгосрочного исследования безопасности и эффективности ромашки в предотвращении рецидива ГТР.
Для конкретной цели № 1 мы спросим: «Помогает ли длительная терапия ромашкой (по сравнению с
плацебо) продлевает время до рецидива симптомов тревоги после выздоровления от ГТР?» Чтобы ответить на этот вопрос, 180 пациентов с ГТР средней и тяжелой степени будут получать экстракт ромашки по 500–1500 мг ежедневно в течение 8 недель.
Пациенты, ответившие на лечение ромашкой, которые остаются здоровыми в течение дополнительных 4 недель консолидирующей терапии, будут рандомизированы для двойной слепой поддерживающей терапии ромашкой в дозе 500-1500 мг в день или плацебо в течение дополнительных 26 недель.
Мы предполагаем, что продолжение терапии ромашкой приведет к более длительному времени до рецидива (по сравнению с
плацебо).
Для конкретной цели № 2 мы спросим: «Какова относительная безопасность и переносимость долгосрочной терапии ромашкой (по сравнению с
плацебо) у пациентов, выздоровевших от ГТР?» Чтобы ответить на этот вопрос, мы рассмотрим следующие показатели результатов: (i) долю пациентов в каждом состоянии лечения, у которых возник рецидив; (ii) частоту, тяжесть и продолжительность лечения. - возникающие нежелательные явления; (iii) частота симптомов отмены во время начальной двойной слепой терапии; и (iv) частота досрочного прекращения исследования.
Мы предполагаем, что терапия ромашкой приведет к снижению доли рецидивов тревоги и более низкой частоте прекращения исследования (по сравнению с
плацебо).
Мы также предполагаем, что терапия ромашкой приведет к аналогичной частоте симптомов отмены и нежелательных явлений, возникающих при лечении (по сравнению с
плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
- Depression Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет (все расы и национальности)
- Диагноз DSM IV ГТР как основного тревожного расстройства
- Исходный балл по GAD-7 ≥ 10
- Базовый балл CGI/S не менее 4
- Не принимать успокаивающие препараты (например, бензодиазепины, буспирон, антидепрессанты)
- Отказ от приема антидепрессантов, стабилизаторов настроения или транквилизаторов по поводу предшествующего расстройства настроения DSM IV оси I, находящегося в стадии ремиссии.
- Способен понять и дать информированное согласие
- Возможность участвовать в 38-недельном исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Первичное тревожное расстройство оси I по DSM IV, отличное от ГТР (например, паническое расстройство с агорафобией или без нее, фобическое расстройство, острое стрессовое расстройство, социальное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, тревожное расстройство, вызванное психоактивными веществами)
- Текущее психотическое расстройство оси I по DSM IV
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предшествующих 3 месяцев
- Текущее биполярное или большое депрессивное расстройство оси I DSM IV [Примечание: пациенты с сопутствующим депрессивным расстройством БДУ (например, малая депрессия, рекуррентное кратковременное депрессивное расстройство или предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР)] не будут исключены
- Нестабильное состояние здоровья
- Аллергия на ромашку
- Подтвержденная аллергия на растения семейства сложноцветных (например, амброзию, астры, хризантему)
- Аллергия на пыльцу полыни или березы
- Параллельная терапия успокаивающими транквилизаторами, антидепрессантами или стабилизаторами настроения
- Одновременный прием безрецептурных успокоительных и/или антидепрессантов (например, ромашка, зверобой, кава-кава)
- Одновременный прием антидепрессантов, стабилизаторов настроения или транквилизаторов при ранее существовавшем аффективном расстройстве. [Примечание: пациенты с аффективным расстройством в анамнезе (в стадии ремиссии), которые в настоящее время не принимают антидепрессанты, стабилизаторы настроения или терапию транквилизаторами, не исключаются из исследования]
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать проверенную с медицинской точки зрения форму контрацепции
- Положительный тест на беременность
- Активный суицид или попытка самоубийства в течение предшествующих 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экстракт ромашки
Экстракт ромашки для перорального применения фармацевтического класса.
|
500 мг 3 раза в день
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Моногидрат лактозы фармацевтического качества.
|
500 мг 3 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до рецидива в каждом состоянии лечения.
Временное ограничение: 26 недель
|
Первичным результатом было время до рецидива во время продолжения терапии, проанализированное с использованием пропорциональных рисков Кокса.
Рецидив дихотомически определяется как увеличение показателя CGI/S (общая оценка тяжести тревоги по клинической оценке) от ≤ 3 (во время 6-го исследовательского визита) до ≥ 4 (во время двух последовательных запланированных или незапланированных визитов с интервалом ≥ 2 недель) плюс соответствие критериям DSM IV-TR для ГТР (минус 6-месячный критерий времени).
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля субъектов в каждом состоянии лечения, у которых рецидив.
Временное ограничение: 26 недель
|
Доля субъектов в каждом состоянии лечения, у которых возник рецидив после рандомизации
|
26 недель
|
Частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 26 недель
|
Мы будем сообщать о частоте, тяжести и продолжительности нежелательных явлений, возникающих при лечении, по группам лечения.
|
26 недель
|
Частота симптомов прекращения лечения в начале двойной слепой терапии при каждом заболевании.
Временное ограничение: 26 недель
|
Контрольный список признаков и симптомов отмены (DESS) представляет собой оцениваемый пациентом показатель наличия и тяжести симптомов отмены, возникающих после прекращения приема лекарств.
%
|
26 недель
|
Частота раннего прекращения исследования при каждом состоянии лечения.
Временное ограничение: 26 недель
|
Это количество субъектов, прекративших исследование на этапе рандомизации по другим причинам.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun J Mao, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keefe JR, Guo W, Li QS, Amsterdam JD, Mao JJ. An exploratory study of salivary cortisol changes during chamomile extract therapy of moderate to severe generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2018 Jan;96:189-195. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.10.011. Epub 2017 Oct 16.
- Mao JJ, Xie SX, Keefe JR, Soeller I, Li QS, Amsterdam JD. Long-term chamomile (Matricaria chamomilla L.) treatment for generalized anxiety disorder: A randomized clinical trial. Phytomedicine. 2016 Dec 15;23(14):1735-1742. doi: 10.1016/j.phymed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 24.
- Keefe JR, Amsterdam J, Li QS, Soeller I, DeRubeis R, Mao JJ. Specific expectancies are associated with symptomatic outcomes and side effect burden in a trial of chamomile extract for generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2017 Jan;84:90-97. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.029. Epub 2016 Sep 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT005074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .