Farmakokinetická studie srovnávající aspirin a granule aspirinu
18. dubna 2014 aktualizováno: Bayer
Otevřená zkřížená farmakokinetická studie nového vzorce Aspirin versus tablety aspirinu a suché granule aspirinu u zdravých dospělých subjektů
Stanovit bioekvivalenci nového vzorce aspirinu ve srovnání se zavedenou komerční aspirinovou tabletou a suchými granulemi aspirinu při perorálním podání zdravými dospělými subjekty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
- Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jsou hlavním zkoušejícím nebo sponzorem považovány za neklinicky významné
- Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, přípravek Depo-Provera nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 0 pro každé dávkovací období. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
- Buďte ochotni zúčastnit se všech plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších zkušebních postupů podle klinického protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na aspirin (ASA), NSAID, acetaminofen a podobná farmakologická činidla nebo složky produktů
- Osmnácti až dvacetiletí s virovou infekcí, s horečkou nebo bez ní, v době dávkování
- Syndromy astmatu, rýmy nebo nosních polypů
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Užil(a) jste ASA, produkty obsahující ASA, paracetamol nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné nebo na předpis) 7 dní před podáním dávky nebo během léčebného období, s výjimkou zkušební léčby
- Kuřáci nebo v současnosti konzumující jakýkoli typ tabákového výrobku (výrobků) včetně jakéhokoli výrobku obsahujícího nikotin na odvykání kouření (např. nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Jedna perorální dávka nového vzorce Aspirin Prototype 1 za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka nového vzorce Aspirin Prototype 2 za podmínek nalačno
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Jedna perorální dávka nového vzorce Aspirin Prototype 1 za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka nového vzorce Aspirin Prototype 2 za podmínek nalačno
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
|
Jedna perorální dávka Aspirin Plain Tablet za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka suchých granulí aspirinu za podmínek nalačno
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4
|
Jedna perorální dávka Aspirin Plain Tablet za podmínek nalačno
Jedna perorální dávka suchých granulí aspirinu za podmínek nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioekvivalence nového vzorce aspirinu ve srovnání se zavedeným komerčním aspirinem ve formě jednoduchých tablet a aspirinových suchých granulí při perorálním podání zdravými dospělými subjekty
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost nové formule aspirinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
K posouzení dalších farmakokinetických parametrů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 14558
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .