Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie som sammenligner aspirin og aspiringranulat

18. april 2014 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett-crossover farmakokinetisk utprøving av ny formel aspirin versus aspirin-tabletter og aspirin tørre granulat hos friske voksne personer

For å bestemme bioekvivalensen til ny formel av aspirin i forhold til den etablerte kommersielle aspirin tabletten og aspirin tørre granulat når det tas oralt av friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 til 55 år inkludert med en kroppsmasseindeks (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren eller sponsoren
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, Depo-Provera eller en dobbel barriere og ha negativ graviditetstest ved screening og dag 0 for hver doseringsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
  • Vær villig til å delta i alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer i henhold til den kliniske protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor aspirin (ASA), NSAIDs, acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
  • Atten til tjue åringer med en virusinfeksjon, med eller uten feber, ved doseringstidspunktet
  • Syndromer av astma, rhinitt eller nesepolypper
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Har tatt ASA, ASA-holdige produkter, paracetamol eller andre NSAID (OTC eller resept) 7 dager før dosering eller i løpet av behandlingsperioden, annet enn prøvebehandling
  • Røykere eller som for øyeblikket bruker noen form for tobakksprodukt(er), inkludert ethvert røykeslutt-nikotinholdig produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En oral dose av ny formel Aspirin Prototype 1 under fastende forhold
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En oral dose av ny formel Aspirin Prototype 2 under fastende forhold
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En oral dose av ny formel Aspirin Prototype 1 under fastende forhold
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En oral dose av ny formel Aspirin Prototype 2 under fastende forhold
Aktiv komparator: Arm 3
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
En oral dose av Aspirin Plain Tablet under fastende forhold
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
En oral dose Aspirin Dry Granulat under fastende forhold
Aktiv komparator: Arm 4
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
En oral dose av Aspirin Plain Tablet under fastende forhold
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
En oral dose Aspirin Dry Granulat under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioekvivalens av ny formel aspirin i forhold til den etablerte kommersielle aspirin tabletten og aspirin tørre granulat når det tas oralt av friske voksne personer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til den nye aspirinformelen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
For å vurdere ytterligere farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14558

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere