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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Aspirin und Aspirin-Granulat

18. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Crossover-Pharmakokinetik-Studie mit Aspirin der neuen Formel im Vergleich zu Aspirin-Tabletten und Aspirin-Trockengranulat bei gesunden erwachsenen Probanden

Bestimmung der Bioäquivalenz der neuen Aspirinformulierung im Vergleich zu den etablierten handelsüblichen Aspirin-Tabletten und Aspirin-Trockengranulaten bei oraler Einnahme durch gesunde erwachsene Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich mit einem Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Die Ergebnisse von Screening- und klinischen Labortests liegen im normalen Bereich oder werden vom Hauptprüfarzt oder Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Geburtenkontrolle anwenden, z. B. orale oder Pflaster-Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Depo-Provera oder eine doppelte Barriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0 für jeden Dosierungszeitraum haben. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
  • Seien Sie bereit, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Studienverfahren gemäß dem klinischen Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin (ASS), NSAIDs, Paracetamol und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte
  • 18- bis 20-Jährige mit einer Virusinfektion mit oder ohne Fieber zum Zeitpunkt der Einnahme
  • Syndrome von Asthma, Rhinitis oder Nasenpolypen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • 7 Tage vor der Einnahme oder während des Behandlungszeitraums ASS, ASS-haltige Produkte, Paracetamol oder andere NSAIDs (nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig) eingenommen haben, mit Ausnahme der Studienbehandlung
  • Raucher oder derzeit Konsumierende jeglicher Art von Tabakprodukt(en), einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)
Eine orale Dosis der neuen Formel Aspirin Prototype 1 unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)
Eine orale Dosis der neuen Formel Aspirin Prototype 2 unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)
Eine orale Dosis der neuen Formel Aspirin Prototype 1 unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)
Eine orale Dosis der neuen Formel Aspirin Prototype 2 unter nüchternen Bedingungen
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Eine orale Dosis von Aspirin Plain Tablet unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Eine orale Dosis Aspirin-Trockengranulat unter nüchternen Bedingungen
Aktiver Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Eine orale Dosis von Aspirin Plain Tablet unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Eine orale Dosis Aspirin-Trockengranulat unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz von Aspirin mit neuer Formel relativ zu den etablierten kommerziellen Aspirin-Tabletten und Aspirin-Trockengranulaten bei oraler Einnahme durch gesunde erwachsene Probanden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Aspirinformel
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zur Beurteilung zusätzlicher pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14558

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Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036)

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