Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan aspiriinia ja aspiriinirakeita
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin ristikkäinen farmakokineettinen tutkimus uuden kaavan aspiriinia vastaan aspiriinitabletteja ja aspiriinikuivarakeita terveillä aikuisilla
Aspiriinin uuden kaavan bioekvivalenssin määrittäminen suhteessa vakiintuneisiin kaupallisiin aspiriinitabletteihin ja aspiriinikuiviin rakeisiin, kun terveet aikuiset henkilöt ottavat ne suun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
- Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalin rajoissa tai päätutkijan tai sponsorin mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, ehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta, Depo-Proveraa tai kaksoisestettä ja saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 0 jokaisella annostelujaksolla. Naisilla, jotka eivät ole raskaana, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
- olla valmis osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin käynteihin, hoitosuunnitelmaan, laboratoriotutkimuksiin ja muihin kliinisen protokollan mukaisiin koetoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys aspiriinille (ASA), tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tuotteiden komponenteille
- 18–20-vuotiaat, joilla on virusinfektio, kuumetta tai ilman, annostushetkellä
- Astman, nuhan tai nenäpolyyppien oireyhtymät
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- olet ottanut ASA:ta, ASA:ta sisältäviä valmisteita, asetaminofeenia tai mitä tahansa muuta tulehduskipulääkkeitä (OTC tai reseptilääkkeitä) 7 päivää ennen annostelua tai hoitojakson aikana, muuta kuin koehoitoa
- Tupakoitsijat tai jotka tällä hetkellä kuluttavat minkä tahansa tyyppisiä tupakkatuotteita, mukaan lukien kaikki tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut nikotiinia sisältävät tuotteet (esim. nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Yksi oraalinen annos uutta kaavaa Aspirin Prototype 1 paastoolosuhteissa
Yksi oraalinen annos uutta kaavaa Aspirin Prototype 2 paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Yksi oraalinen annos uutta kaavaa Aspirin Prototype 1 paastoolosuhteissa
Yksi oraalinen annos uutta kaavaa Aspirin Prototype 2 paastoolosuhteissa
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
Yksi oraalinen annos Aspirin Plain -tablettia paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen annos Aspirin Dry Granules -rakeita paastoolosuhteissa
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
|
Yksi oraalinen annos Aspirin Plain -tablettia paasto-olosuhteissa
Yksi oraalinen annos Aspirin Dry Granules -rakeita paastoolosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden kaavan aspiriinin bioekvivalenssi verrattuna vakiintuneisiin kaupallisiin aspiriinitabletteihin ja aspiriinikuiviin rakeisiin, kun terveet aikuiset ottavat ne suun kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida uuden aspiriinikoostumuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Arvioida muita farmakokineettisiä parametreja
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14558
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .