Badanie farmakokinetyczne porównujące aspirynę i granulki aspiryny
18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte krzyżowe badanie farmakokinetyczne nowej formuły aspiryny w porównaniu z tabletkami aspiryny i suchymi granulkami aspiryny u zdrowych osób dorosłych
Określenie biorównoważności nowej formuły aspiryny w stosunku do znanej komercyjnej zwykłej tabletki aspiryny i suchych granulek aspiryny przyjmowanych doustnie przez zdrowe osoby dorosłe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
- Wyniki badań przesiewowych i klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez głównego badacza lub sponsora za nieistotne klinicznie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego iw dniu 0 dla każdego okresu dawkowania. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę muszą nie miesiączkować przez co najmniej 2 lata lub mieć histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników
- Gotowość do udziału we wszystkich planowanych wizytach, planie leczenia, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach próbnych zgodnie z protokołem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na aspirynę (ASA), NLPZ, paracetamol i podobne środki farmakologiczne lub składniki produktów
- Osoby w wieku od 18 do 20 lat z infekcją wirusową, z gorączką lub bez, w momencie dawkowania
- Zespoły astmy, nieżytu nosa lub polipów nosa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmował ASA, produkty zawierające ASA, acetaminofen lub jakikolwiek inny NLPZ (bez recepty lub na receptę) 7 dni przed dawkowaniem lub w okresie leczenia innym niż leczenie próbne
- Palacze lub obecnie spożywający jakikolwiek rodzaj wyrobów tytoniowych, w tym wszelkie produkty ułatwiające zaprzestanie palenia zawierające nikotynę (np. plaster nikotynowy, guma nikotynowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Jedna dawka doustna nowej formuły Aspirin Prototype 1 na czczo
Jedna doustna dawka nowej formuły Aspirin Prototype 2 na czczo
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Jedna dawka doustna nowej formuły Aspirin Prototype 1 na czczo
Jedna doustna dawka nowej formuły Aspirin Prototype 2 na czczo
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
|
Jedna dawka doustna zwykłej tabletki aspiryny na czczo
Jedna doustna dawka suchego granulatu aspiryny na czczo
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4
|
Jedna dawka doustna zwykłej tabletki aspiryny na czczo
Jedna doustna dawka suchego granulatu aspiryny na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność nowej formuły aspiryny w stosunku do ustalonej komercyjnej zwykłej tabletki aspiryny i suchych granulek aspiryny przyjmowanych doustnie przez zdrowe osoby dorosłe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej formuły aspiryny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Aby ocenić dodatkowe parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14558
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .