Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner aspirin og aspirin granulat

18. april 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent mærket crossover farmakokinetisk forsøg med ny formel aspirin versus aspirin tabletter og aspirin tørre granulat hos raske voksne forsøgspersoner

At bestemme bioækvivalensen af ​​ny formel for aspirin i forhold til den etablerede kommercielle almindelige aspirin-tablet og aspirin-tørre granulat, når det tages oralt af raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive med et Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Resultaterne af screening og kliniske laboratorietests er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedforskeren eller sponsoren
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, Depo-Provera eller en dobbeltbarriere og have en negativ graviditetstest ved screening og dag 0 for hver doseringsperiode. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoréiske i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  • Vær villig til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer i henhold til den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for aspirin (ASA), NSAID'er, acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
  • Atten til tyve årige med en virusinfektion, med eller uden feber, på tidspunktet for dosering
  • Syndromer af astma, rhinitis eller næsepolypper
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Har taget ASA, ASA-holdige produkter, acetaminophen eller ethvert andet NSAID (OTC eller recept) 7 dage før dosering eller i behandlingsperioden, bortset fra forsøgsbehandling
  • Rygere eller i øjeblikket indtager enhver form for tobaksprodukt(er), herunder ethvert rygestop nikotinholdigt produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En oral dosis af ny formel Aspirin Prototype 1 under fastende forhold
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En oral dosis af ny formel Aspirin Prototype 2 under fastende forhold
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En oral dosis af ny formel Aspirin Prototype 1 under fastende forhold
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En oral dosis af ny formel Aspirin Prototype 2 under fastende forhold
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
En oral dosis Aspirin Plain Tablet under fastende forhold
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
En oral dosis Aspirin Dry Granulat under fastende forhold
Aktiv komparator: Arm 4
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
En oral dosis Aspirin Plain Tablet under fastende forhold
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
En oral dosis Aspirin Dry Granulat under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens af ny formel aspirin i forhold til den etablerede kommercielle almindelige aspirin-tablet og aspirin-tørre granulat, når det tages oralt af raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den nye aspirinformel
Tidsramme: 24 timer
24 timer
At vurdere yderligere farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner