Farmakokinetisk studie som jämför aspirin och aspiringranulat
18 april 2014 uppdaterad av: Bayer
En öppen farmakokinetisk prövning av ny formel för aspirin kontra aspirintabletter och torra aspiringranulat hos friska vuxna försökspersoner
För att bestämma bioekvivalensen av ny formel av aspirin i förhållande till den etablerade kommersiella aspirin tabletten och aspirin torra granulat när de tas oralt av friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 till 55 år inklusive med ett Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
- Resultaten av screening och kliniska laboratorietester ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren eller sponsorn
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, Depo-Provera eller en dubbelbarriär och har ett negativt graviditetstest vid screening och dag 0 för varje doseringsperiod. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
- Var villig att delta i alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer enligt det kliniska protokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare överkänslighet mot acetylsalicylsyra (ASA), NSAID, paracetamol och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna
- Arton till tjugo åringar med en virusinfektion, med eller utan feber, vid tidpunkten för dosering
- Syndrom av astma, rinit eller näspolyper
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Har tagit ASA, ASA-innehållande produkter, paracetamol eller något annat NSAID (OTC eller recept) 7 dagar före dosering eller under behandlingsperioden, annat än provbehandling
- Rökare eller som för närvarande konsumerar någon typ av tobaksprodukt(er) inklusive alla nikotininnehållande produkter för att sluta röka (t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
En oral dos av ny formel Aspirin Prototyp 1 under fasta
En oral dos av ny formel Aspirin Prototyp 2 under fasta
|
|
Experimentell: Arm 2
|
En oral dos av ny formel Aspirin Prototyp 1 under fasta
En oral dos av ny formel Aspirin Prototyp 2 under fasta
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
En oral dos av Aspirin Plain Tablet under fasta
En oral dos Aspirin Dry Granules under fasta
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
|
En oral dos av Aspirin Plain Tablet under fasta
En oral dos Aspirin Dry Granules under fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens av ny formel aspirin i förhållande till den etablerade kommersiella aspirin tabletten och aspirin torra granulat när de tas oralt av friska vuxna försökspersoner
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och toleransen för den nya aspirinformeln
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
För att bedöma ytterligare farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 14558
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .