Farmacokinetische studie waarin aspirine en aspirinekorrels worden vergeleken
18 april 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label cross-over farmacokinetische studie van aspirine versus aspirinetabletten met nieuwe formule en droge aspirinekorrels bij gezonde volwassen proefpersonen
Om de bio-equivalentie van de nieuwe formule van aspirine te bepalen ten opzichte van de gevestigde commerciële aspirine-tablet en droge aspirine-korrels bij orale inname door gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar met een Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
- Resultaten van screening en klinische laboratoriumtests vallen binnen het normale bereik of worden door de hoofdonderzoeker of sponsor als niet klinisch significant beschouwd
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en dag 0 voor elke doseringsperiode. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroe zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
- Bereid zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere proefprocedures volgens het klinische protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine (ASA), NSAID's, paracetamol en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten
- Achttien- tot twintigjarigen met een virale infectie, met of zonder koorts, op het moment van toediening
- Syndromen van astma, rhinitis of neuspoliepen
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- ASA, ASA-bevattende producten, paracetamol of een andere NSAID (OTC of recept) hebben ingenomen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de behandelingsperiode, anders dan een proefbehandeling
- Rokers of die momenteel een of meer tabaksproducten consumeren, inclusief nicotinebevattende producten om te stoppen met roken (bijv. nicotinepleister, nicotinekauwgom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Eén orale dosis van de nieuwe formule Aspirine Prototype 1 onder nuchtere omstandigheden
Eén orale dosis van de nieuwe formule Aspirine Prototype 2 onder nuchtere omstandigheden
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Eén orale dosis van de nieuwe formule Aspirine Prototype 1 onder nuchtere omstandigheden
Eén orale dosis van de nieuwe formule Aspirine Prototype 2 onder nuchtere omstandigheden
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3
|
Eén orale dosis Aspirine Plain Tablet onder nuchtere omstandigheden
Eén orale dosis aspirine droge korrels onder nuchtere omstandigheden
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4
|
Eén orale dosis Aspirine Plain Tablet onder nuchtere omstandigheden
Eén orale dosis aspirine droge korrels onder nuchtere omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie van aspirine met nieuwe formule ten opzichte van de gevestigde commerciële aspirine-tablet en droge aspirine-korrels bij orale inname door gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de nieuwe aspirineformule te beoordelen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Om aanvullende farmacokinetische parameters te beoordelen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 14558
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .