Srovnání Tau Tracer u zdravých kontrol a pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria zahrnutí (všechna):

• Muži a ženy ve věku 50 až 100 let
• Ženy musí být buď chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo,
• Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že po dobu trvání studie budou používat bariérovou metodu antikoncepce vedle nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce zahájené alespoň 1 měsíc před první dávkou radioindikátoru a až do dalšího sledování.
• Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce a během studie nebudou darovat sperma. Bariérová metoda musí zahrnovat použití spermicidu.
• Subjekty, které podepíší informovaný souhlas schválený IRB před jakýmikoli postupy studie. Subjekty považované za neschopné poskytnout informovaný souhlas musí poskytnout souhlas a informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření mohou tolerovat postupy PET skenování.
• Pokud subjekty užívají současně jakoukoli medikaci, indikace a dávkování těchto léků by měly být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie s očekáváním, že během studie nenastanou žádné relevantní změny v užívání nebo dávce.
• Index tělesné hmotnosti BMI mezi 18 a 32 kg na m2, tělesná hmotnost méně než 300 liber.
• Normální kognitivní funkce, včetně normálního skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) (>28), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem pro kontrolní subjekty.

Kritéria zařazení pro subjekty s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby

• Kapacita pro udělení souhlasu bude určena pomocí Směrnic Alzheimer's Association, vyvinutých v Johns Hopkins a popsaných v Alzheimer's Association Consensus Recommendation Research Souhlas pro kognitivně postižené dospělé Směrnice pro institucionální kontrolní komise a vyšetřovatele Alzheimer's Association 2004.
• Mít spolehlivého studijního partnera schopného doprovázet subjekt na všechny návštěvy a odpovídat na otázky k tématu.
• mít diagnózu pravděpodobné AD podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
• MMSE skóre mezi 16 a 26 včetně.
• Podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření může bezpečně tolerovat podávání indikátoru a postupy skenování.
• Pozitivní vizuální odečet podle místních postupů pro florbetapir nebo podobných postupů pro jiné amyloidní indikátory amyloidního PET skenu nebo hladiny amyloidu-beta a tau mozkomíšního moku (CSF), který je podle názoru hlavního zkoušejícího v souladu s diagnózou INZERÁT.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost neurologické diagnózy jiné než AD, která může ovlivnit výsledek nebo analýzu výsledků skenování, příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mrtvici, traumatické poranění mozku, léze zabírající prostor, non-Alzheimerovy tauopatie a Parkinsonovu chorobu.
• Subjekty s anamnézou, která zahrnuje známé autozomálně dominantní AD mutace v amyloidovém prekurzorovém proteinu (APP) nebo presenilin (PS) 1, PS 2 nebo mutace v genech, které způsobují jiné typy autozomálně dominantní familiární demence, např. protein tau asociovaný s mikrotubuly ( MAPT)
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, metabolického, endokrinního nebo centrálního nervového systému (CNS) onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které nejsou dobře kontrolovány, mohou vystavit subjekt riziku, mohou ovlivňovat cíle studie, nebo učinit subjekt nevhodným pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru hlavního výzkumníka.
• Klinicky relevantní patologické nálezy ve fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních hodnotách při screeningovém hodnocení, které by mohly interferovat s cíli studie.
• Známá anamnéza klinicky významného infekčního onemocnění včetně AIDS nebo sérologické indikace akutní nebo chronické hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV.
• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící a sérový lidský choriový gonadotropin (HCG) musí být v době screeningové návštěvy negativní a HCG v moči musí být negativní při všech následujících návštěvách.
• Ztráta nebo darování více než 450 ml krve během 4 měsíců před screeningem nebo darování plazmy během 14 dnů od screeningu.
• Současné příznaky alergie a nebo těžké alergie na léky v anamnéze.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní výsledek vyšetření moči na zneužívání drog Subjekty s AD užívající předepsané narkotické léky nebudou vyloučeny, pokud je screening moči pozitivní na dokumentovaná narkotika.
• Před podáním radioindikátoru jste během posledních 3 měsíců nebo 5 poločasu eliminace, podle toho, co je delší, užívali hodnocenou medikaci.
• Měl nebo plánuje vystavení ionizujícímu záření, které by v kombinaci s podáváním stopovacích látek a skenovacími postupy vedlo ke kumulativní expozici, která překračuje doporučené limity expozice.
• Kontraindikace MRI
• Anamnéza nebo trpí klaustrofobií nebo má pocit, že nebude schopen klidně ležet na zádech na MRI nebo PET skeneru.