Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Flortaucipir PET u zdravých dobrovolníků a kognitivně postižených subjektů

20. srpna 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Opakujte test reprodukovatelnosti injekce 18F-AV-1451 pro zobrazení mozku Tau u zdravých dobrovolníků a jedinců s kognitivním postižením.

Tato studie bude testovat, zda dva flortaucipirové PET skeny s odstupem až 4 týdnů u zdravých dobrovolníků, jedinců s MCI a AD poskytují stejné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
    • Státní mini-mentální zkouška (MMSE) ≥ 29

  • Subjekty MCI

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
    • MMSE ≥ 24
    • Mít MCI v souladu s diagnostickými pokyny pracovní skupiny National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro AD
    • Mít studijního partnera, který může podávat zprávy o každodenních aktivitách subjektu

  • Pravděpodobné předměty AD

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
    • MMSE > 10
    • Splnit klinická kritéria pro pravděpodobnou AD založená na diagnostických pokynech pracovní skupiny NIA-AA pro AD
    • Mít studijního partnera, který může podávat zprávy o každodenních aktivitách subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinicky významné psychiatrické onemocnění
  • Důkaz strukturálních abnormalit mozku
  • Důkazy o dementní nemoci jiné než AD
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality EKG nebo další rizikové faktory pro Torsades de Pointes
  • Současné klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, poškození plic, ledvin nebo jater nebo rakovina
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce
  • Obdrželi nebo se účastnili studie s hodnocenými léky v posledních 30 dnech
  • podstoupili radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup, který nesouvisel se studií, během 7 dnů před sezením zobrazovacího vyšetření ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé dobrovolnické subjekty
Zdraví muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší bez známek kognitivní poruchy
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), dvě dávky s odstupem až čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) skenování mozku 80-100 a 110-130 minut po injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty MCI
Subjekty ve věku 50 let nebo starší s mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), dvě dávky s odstupem až čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) skenování mozku 80-100 a 110-130 minut po injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravděpodobné předměty AD
Subjekty ve věku 50 let nebo starší s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD)
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), dvě dávky s odstupem až čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) skenování mozku 80-100 a 110-130 minut po injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-Retest Reproducibility
Časové okno: 80-100 minut po dávce
Vyhodnoťte test-retest reprodukovatelnost flortaucipiru pro zobrazení mozku tau u zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou. Standardní poměry hodnot vychytávání (SUVR) pro každé skenování, normalizované na cerebelární crus. Byl použit kombinační objem zájmu (VOI) = vážený průměr parietálních, temporálních a okcipitálních oblastí. Protokol předem specifikoval, že koncový bod testu-retestu se má vypočítat pro kombinovanou skupinu zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou.
80-100 minut po dávce
Test-Retest Reproducibility
Časové okno: 110-130 minut po dávce
Vyhodnoťte test-retest reprodukovatelnost 18F-AV-1451 pro zobrazení mozku tau u zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou. Standardní poměry hodnot vychytávání (SUVR) pro každé skenování, normalizované na cerebelární crus. Byl použit kombinační objem zájmu (VOI) = vážený průměr parietálních, temporálních a okcipitálních oblastí. Protokol předem specifikoval, že koncový bod testu-retestu se má vypočítat pro kombinovanou skupinu zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou.
110-130 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flortaucipir F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit