Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau zobrazení u subjektů s progresivní supranukleární obrnou, kortikobazální degenerací a zdravými dobrovolníky

21. srpna 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Injekce pro zobrazení Tau mozku u subjektů s progresivní supranukleární obrnou (PSP), subjektů s kortikobazální degenerací (CBD) a zdravých dobrovolníků

Tato studie bude hodnotit flortaucipir pro zobrazování tau mozku u subjektů s progresivní supranukleární obrnou (PSP), kortikobazální degenerací (CBD) a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kognitivně zdraví dobrovolníci

  • Státní mini-mentální zkouška (MMSE) ≥ 28
  • Bez anamnézy kognitivního poklesu nebo parkinsonské motorické poruchy

Předměty CBD a PSP

  • Dokáže ujít 10 kroků s minimální pomocí
  • MMSE ≥ 14 a ≤ 30
  • Subjekt má spolehlivého studijního partnera, který souhlasí s tím, že bude doprovázet subjekt na návštěvách a stráví se subjektem alespoň 5 hodin týdně

Pouze předměty PSP

  • Seznamte se s Národním institutem neurologických poruch a cévní mozkové příhody – Společností pro progresivní supranukleární obrnu (NINDS-SPSP) pravděpodobná nebo možná kritéria PSP upravená pro klinickou studii Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Pouze subjekty CBD

  • Splňuje konsenzuální kritéria z roku 2013 pro možnou nebo pravděpodobnou kortikobazální degeneraci, podtyp kortikobazálního syndromu (CBS)

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • mít při screeningu MRI známky strukturálních abnormalit, jako je vaskulární onemocnění, velké mrtvice nebo závažné onemocnění bílé hmoty nebo jiné hromadné léze
  • Klaustrofobie
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu (např. opravený QT interval >450 ms)
  • Máte v anamnéze rizikové faktory pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Máte aktuální klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, plicní, ledvinové nebo jaterní poškození nebo rakovinu
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce
  • Obdrželi nebo se účastnili studie s hodnocenými léky v posledních 30 dnech
  • Absolvoval radiofarmaceutický zobrazovací nebo léčebný postup, který nesouvisel se studií, během 7 dnů před zobrazovacím sezením studie
  • Máte v anamnéze užívání neuroleptik po delší dobu nebo během posledních 6 měsíců

Předměty PSP a CBD

  • Mějte důkaz o ukládání amyloidu
  • Seznamte se s kritérii asociace National Institute on Aging-Alzheimer's Association pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu
  • Máte jakýkoli jiný neurologický stav jiný než CBS nebo PSP, který by mohl být odpovědný za kognitivní nebo motorické deficity
  • Hladina progranulinu v séru nebo plazmě méně než jedna standardní odchylka pod normálním průměrem subjektu pro laboratoř provádějící test
  • Mají vysoce rizikovou rodinnou anamnézu naznačující patologii tar DNA binding protein (TDP)-43 nebo známé mutace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty PSP
Subjekty s negativním amyloidem a PSP, které dostaly PET sken s flortaucipirem na začátku a v 9 měsících.
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku 75-105 minut po injekci
Experimentální: Subjekty CBD
Subjekty s negativním amyloidem s CBD, které dostaly PET sken flortaucipiru na začátku a v 9 měsících.
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku 75-105 minut po injekci
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, kteří dostávají na začátku vyšetření PET flortaucipirem.
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku 75-105 minut po injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flortaucipir Imaging v PSP, CBD a Healthy Volunteers
Časové okno: základní a 9měsíční skenování
Cílený kompozitní poměr standardizované hodnoty vychytávání (SUVr) na PSP/CBD (PSP = progresivní supranukleární obrna; CBD = kortikobazální degenerace) byl vypočten jako voxely vážený průměr z regionálních hodnot SUVr levého, pravého a celkového globus pallidus a dentální jádra mozečku pro základní i 9měsíční PET sken. Navíc byl vypočten globální kortikální SUVr cílený na kortikální Alzheimerovu chorobu (AD). Pro SUVr hodnota 1 znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
základní a 9měsíční skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flortaucipir F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit