Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální Tracer (68Ga-DOTATATE a 18F-FDG) PET zobrazení u gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů G2 a G3

20. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Kombinované 68Ga-DOTATATE a 18F-FDG PET/CT zobrazení u pacientů s dobře diferencovanými, G2-G3, gastroenteropankreatickými (GEP)-neuroendokrinními nádory (NET) – pilotní studie

Variabilní klinický výsledek pacientů s G2 a G3 dobře odlišnými GEP-NETs činí výběr optimální léčebné strategie náročným.

Počáteční údaje naznačují, že vysoké vychytávání DOTATATE a nízké vychytávání FDG svědčí pro onemocnění nízkého stupně s indolentním průběhem.

Naopak nízké vychytávání DT a vysoké vychytávání FDG svědčí pro vysoce kvalitní/agresivní onemocnění.

G2/3 GEP NET mohou být biologicky rozmanité; klinicky relevantní kohorta pro dvoustopové PET zobrazování.

Naše vedlejší cíle jsou

  1. Stanovit distribuci skóre PETNET odvozených z 18F-FDG & 68Ga-DT PET u pacientů s G2 a G3 dobře rozdílnými GEP-NET.
  2. Zjistit podíl pacientů, u kterých přidání 18F-FDG PET dat vede ke změně plánovaného klinického managementu.

Posoudit intraindividuální variabilitu v expresi SSTR a metabolismu glukózy (jak je vidět na DT a FDG PET) napříč různými místy nádoru u stejného pacienta.

2) Stanovit, zda existuje korelace mezi rysy textury nádoru na 68Ga-DT & FDG PET se stupněm nádoru a indexem Ki 67.

3) Vyhodnotit souvislost mezi rysy textury nádoru na 68Ga-DT PET a metabolismem glukózy; a/nebo souvislost mezi rysy textury nádoru na FDG PET a expresi SSTR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Variabilní klinický výsledek pacientů s G2 a G3 dobře diferencovanými GEP-NETs činí výběr optimální léčebné strategie náročným.

Subjekt s absorpcí 68Ga-DOTATATE na všech lézích bez vychytávání FDG bude mít pravděpodobně metabolicky neaktivní onemocnění nízkého stupně, což vede k indolentnímu průběhu onemocnění a může být také prediktivním biomarkerem u subjektů zvažovaných pro PRRT.

Naopak avidita na 18F-FDG PET/CT a neavidita na 68Ga-DOTATATE může indikovat NET vysokého stupně a předpovídala by rezistenci k PRRT, což naznačuje, že „agresivnější“ přístup se systémovou chemoterapií by mohl být prospěšný.

Proto je prospektivní hodnocení PETNET skóre u pacientů s G2 nebo G3 GEP NET, kteří mohou být biologicky různorodí, klinicky nejrelevantnější skupinou pro zobrazování PET s duálním indikátorem.

Primární cíle:

  1. Stanovit distribuci PETNET skóre odvozených z 18F-FDG a 68Ga-DOTATATE PET/CT u pacientů s G2 a G3 dobře diferencovanými GEP-NET.
  2. Zjistit podíl pacientů, u kterých přidání 18F-FDG PET/CT dat vede ke změně plánovaného klinického managementu.

Sekundární cíle:

  1. mZjistit, zda existuje intraindividuální variabilita v expresi somatostatinového receptoru a metabolismu glukózy (jak je vidět na DOTATATE PET a FDG PET, v daném pořadí) napříč různými nádorovými místy u stejného pacienta.
  2. Stanovit, zda existuje korelace mezi rysy textury nádoru na 68Ga-DOTATATE PET a FDG PET ke stupni nádoru a indexu Ki67.
  3. K posouzení, zda existuje souvislost mezi rysy textury nádoru na 68Ga-DOTATATE PET a metabolismem glukózy; a/nebo souvislost mezi rysy textury nádoru na FDG PET a expresi somatostatinového receptoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií,
  2. Je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Pacienti, kteří již podstoupili/plánovali vyšetření 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  4. Má gastroentero-pankreatický neuroendokrinní novotvar potvrzený histologickými kritérii. Pacienti s neznámými primárními jedinci, u nichž se klinicky předpokládá, že pocházejí z gastroenteropankreatického zdroje, budou způsobilí.
  5. Má dobře diferencovaný tumor stupně 2-3 (WHO 2017).
  6. Má nádor s proliferačním indexem (Ki67 ≥3 %) nebo ve vzorcích, kde nelze spolehlivě kvantifikovat antigen Ki67, mitotický index ≥2 mitóza/10HPF (high power field)
  7. Pacienti dosud neléčení a/nebo pacienti, kteří dříve dostávali jakýkoli počet linií systémové terapie pro metastatické onemocnění a/nebo lokálně pokročilý neoperabilní nádor.
  8. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení.
  9. Ženy ve fertilním věku podstoupí před PET vyšetření moči k vyloučení těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými plicními neuroendokrinními nádory nebo jinými prokázanými negastroenteropankreatickými histologickými nálezy nejsou vhodní.
  2. Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na FDG.
  3. Má dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor 1. stupně (WHO 2017).
  4. Má špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom (WHO 2017).
  5. Smíšená neuroendokrinní a neneuroendokrinní rakovina
  6. Má jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.
  7. Každá pacientka, která je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 18F-FDG PETCT sken
18F-FDG indikátor (5 MBq/kg tělesné hmotnosti FDG; až 550 MBq) bude injikován do intravenózního
Lék: F18-FDG
Vyhodnoťte příjem FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad v příjmu traceru:
Časové okno: 2 roky
Nesoulad ve vychytávání indikátoru podle distribuce skóre PETNET: Podíl pacientů se skóre PETNET P1/P2 (žádné nebo nízké vychytávání FDG) oproti pacientům s P3-P5 (střední nebo vysoké vychytávání FDG).
2 roky
Dopad na léčbu pacienta:
Časové okno: 2 roky
Dopad přidání FDG PET k léčbě pacienta hodnocený podle míry změny klinického řízení po přidání 18F-FDG PET/CT k 68Ga-DOTATATE PET/CT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální heterogenita nádoru:
Časové okno: 2 roky
Posouzení heterogenity tumoru měřením podílu pacientů s variabilním PET NET skóre na různých místech tumoru (intraindividuální variabilita).
2 roky
Geografie textury nádoru jako prediktory stupně nádoru:
Časové okno: 2 roky
Stanovit, zda rysy textury nádoru na PET korelují se stupněm nádoru a/nebo indexem Ki-67.
2 roky
Vlastnosti textury nádoru jako prediktory metabolismu nádoru a exprese somatostatinových receptorů:
Časové okno: 2 roky
Stanovit, zda rysy textury nádoru na 68Ga-DOTATATE PET korelují s metabolismem glukózy (měřeno semikvantitativně pomocí SUV na FDG PET); a/nebo zda rysy textury nádoru na FDG PET korelují s expresí somatostatinového receptoru (měřeno semikvantitativně pomocí SUV na 68Ga-DOTATATE PET).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Neuroendocrine Tumour Society (CNETS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na F18-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit