Studie zkoumající účinek prášku Hypoestes Rosea na Parkinsonovu chorobu (PECKO-D)

Odůvodnění Poruchy související s věkem narůstají v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy v důsledku stárnutí populace a měnícího se životního stylu. PD je devastující stav, který je v pokročilých stádiích spojen s nehybností a nekontrolovatelným třesem. Život se pak pro postižené stává nešťastným. Bohužel neexistuje žádný lék na nemoc kromě kontroly příznaků pomocí léků. Jakákoli kombinace léčby, která vede k lepší kontrole symptomů, výrazně zlepší kvalitu života pacientů s PD. Pokud bude tato studie proof-of-concept (POC), úspěšná, dá pacientům s PD nový život. Proto se považuje za vhodné léčit pacienty s PD novou sloučeninou, která je obsažena v místní rostlině, která je snadno dostupná a je příslibem pro účinnost založenou na jejím způsobu působení, konkrétně při snižování tvorby alfa synukleinu, který je základem smrti neuronů u PD. .

CÍLE STUDIE

Cílem této studie je určit účinnost Hypoestoxidu, jak je obsažen v prášku ze suchých listů Hypoestes rosea (PECKO-D), při zlepšování motorických symptomů u souhlasných pacientů s PD po dobu 8 týdnů.

Specifické cíle:

• Ke stanovení účinnosti Hypoestes rosea při zlepšování motorické výkonnosti pacientů s PD prostřednictvím tradičního klinického hodnocení, použití vybraných součástí sekce Motor Examination Mezinárodní škály pohybových poruch Society Scale a ActiGraph nositelné jako nástroj kvantitativního hodnocení.

• Dokumentovat profil vedlejších účinků rostlinného produktu

Metodologie Místo studie: University College Hospital, Ibadan Design studie: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Typ studie: Intervenční (klinická studie) Přidělení: Randomizované Maskování: Dvojité Primární účel: Léčba Účastníci studie: Pacienti s mírným ke zmírnění příznaků Parkinsonovy choroby.

Kritéria způsobilosti Věk způsobilý pro studii: 30 let a starší (dospělí, starší dospělí) Pohlaví způsobilá pro studii: Všichni Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne Velikost vzorku: Vzhledem k tomu, že jde o studii prokazující koncepci, této fáze se zúčastní 19 pacientů s PD. studie

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

• Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
• Diagnóza PD musí být potvrzena přítomností bradykineze a jednoho z dalších hlavních příznaků (klidový třes, rigidita, posturální nestabilita).
• Věk > 30 let
• Muži a ženy s mírnou až středně závažnou PD: Stupně 1 - 3 podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice. Účastníci mohou užívat současné terapeutické látky (včetně levodopy, agonistů dopaminu, anticholinergik, amantadinu nebo selegilinu) k léčbě symptomů PD v době zařazení a mohou zůstat na těchto látkách během 5měsíčního období studie.
• Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) se mohou zúčastnit za předpokladu, že po dobu trvání studie používají adekvátní antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test negativní a nesmí být kojící.

Vyloučení:

• Subjekty s pokročilým, závažným onemocněním, včetně pacientů s demencí, těžkou osteoartritidou, alergiemi, mrtvicí a poruchou zraku.
• Přítomnost atypických PD syndromů v důsledku léků (např. metoklopramid, flunarizin), metabolicky identifikovaných neurogenetických poruch (např. Wilsonova choroba), encefalitidy nebo jiných degenerativních onemocnění (např. progresivní supranukleární obrna).
• Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav (např. aktivní novotvar, angina pectoris) nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku výzkumníka narušovaly schopnost subjektů účastnit se studie nebo být sledováni.

Studijní postup:

V této studii budou účastníci s mírnou až středně závažnou PD, ať už léčení nebo neléčení, randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie po úvodním základním hodnocení, aby se určil stav motorické aktivity každého účastníka následovně:

Stanovení základní linie: Měření motorických aktivit všech účastníků bude prováděno po dobu 3 týdnů při pravidelné léčbě PD. Pro kvantifikaci pohybových aktivit bude použita Mezinárodní škála společnosti pro pohybové poruchy – motorické vyšetření (10 vybraných položek na pomalost, držení těla, třes, ztuhlost a chůzi).

Léková větev: 15 pacientů dostane 4 tobolky, z nichž každá obsahuje 350 mg perorálně dvakrát denně PECKO-D Forte po dobu 8 týdnů jako přídavnou léčbu k běžné léčbě pacientů s PD.

Rameno s placebem: 15 účastníků bude dostávat 4 tobolky perorálně dvakrát denně škrobu třídy United States Pharmacopeia (USP) po dobu 8 týdnů jako doplněk k běžným lékům na PD.

Vymývání: Vymývání bude trvat 4 týdny, kdy pacienti přiřazení do obou ramen nebudou užívat žádné tobolky.

Přepnutí: Po období vymývání obdrží skupina PECKO-D Forte 4 kapsle škrobového prášku USP třídy perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Skupina s placebem bude dostávat 4 tobolky PECKO-D forte užívané perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Symptomy účastníků budou monitorovány pomocí tradičního klinického hodnocení a denně pomocí ActiGraph jako zavedeného nástroje kvantitativního hodnocení. Jakmile se zaregistrují a dostanou sadu ActiGraph, budou účastníci požádáni, aby provedli čtyři (4) samostatné studijní úkoly denně během období základního stanovení a po celou dobu léčby: chůze, třes, poklepávání a rovnováha. Pro kvantifikaci pohybových aktivit bude použita Mezinárodní škála pohybových poruch společnosti (MDS) - Motorické vyšetření (10 vybraných položek na pomalost, držení těla, třes, ztuhlost a chůzi). Data shromážděná pomocí ActiGraph budou počítačově analyzována a položky MDS - Motor budou analyzovány na významné změny v závažnosti symptomů ve vztahu k výchozímu stavu.

Měření:

Patří mezi ně opatření poddajnosti, chůze a rovnováhy před, během a po léčbě přípravkem PECKO-D. Účastníci zůstanou na své standardní péči o PD léky po celou dobu studie POC a budou monitorovány možné nežádoucí vedlejší účinky PEKO-D.

Pro každé z těchto klíčových opatření budou zdokumentovány následující proměnné:

i) Vyhovění: hodiny nošení zařízení za den hodiny nošení zařízení vyhovující za týden hodiny nošení zařízení za dobu léčby hodiny zařízení nošeného v průběhu studie

ii) Míry chůze:

čas začátku periody chůze v milisekundách konec doby chůze v milisekundách Trvání periody chůze v sekundách Vzdálenost ušlá za periodu chůze v metrech Průměrná rychlost chůze za periodu chůze v metrech Počet kroků za periodu chůze Průměrná doba kroku za periodu chůze v sekundách Zmrazení index za dobu chůze

iii) Míry rovnováhy za zjištěnou dobu chůze:

• variabilita osy X v g
• variabilita osy Y (vpřed) v g
• Variabilita osy Z (svislá) v g
• X-Y (horizontální) variabilita v g
• Index zmrazení (poměr)

MĚŘENÍ VÝSLEDKU: 10% průměrná změna v parametrech hodnocení motoriky pomocí International Movement Disorders Society Scale – vybrané položky motorického vyšetření na Hypoestes. To odpovídá 1- až 2bodovému zlepšení motorického výkonu během 2měsíčního období na Hypoestes při absenci vedlejších účinků, které budou monitorovány pomocí nástrojů farmakovigilance.

Celková délka studie: 5 měsíců (2 měsíce na aktivních lécích, 2 měsíce na placebu s měsíčním vymývacím obdobím)

Protokol ke studii:

DŮKAZ KONCEPČNÍ STUDIE: prozkoumat účinek PECKO-D Forte (100% prášek Hypoestes rosea) u Parkinsonovy choroby pomocí nositelného ActiGraph GT9X jako nástroje kvantitativního hodnocení

Protokol studie

Sériové číslo: Číslo nemocnice:

1. Název:
2. Adresa:
3. Telefonní číslo:
4. Pohlaví muž žena

5. Věk (v letech) Datum narození (pokud je známo):

   KLINICKÉ PODROBNOSTI:

6. Věk v době diagnózy PD:
7. TRVÁNÍ ONEMOCNĚNÍ PŘI DIAGNOSTICE
8. Jaké jsou převládající příznaky? (zaškrtněte všechny platné možnosti) I) Třes _______ ii) Ztuhlost ________iii) Pomalost ______iv) Posturální nestabilita_______
9. Stádium onemocnění (z Hoehnovy a Yahrovy stupnice): _______________ I pouze jednostranné onemocnění II oboustranné mírné onemocnění III oboustranné onemocnění + časná porucha posturální stability IV těžké onemocnění vyžadující značnou asistenci V upoutání na invalidní vozík nebo lůžko bez pomoci
10. Léčebná přidružená onemocnění i) Hypertenze --------- ii) Diabetes mellitus_________ iii) Srdeční selhání________iv) Chronické plicní onemocnění_________ v) Osteoartritida ________ v) Glaukom_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

11. Současné léky a dávkování:

    I) L-Dopa + karbidopa ii) Anticholinesteráza iii) DOPA-agonisté (upřesněte) iv) Ostatní (upřesněte)

12. Vedlejší účinky léků (pokud existují)

13. Jakékoli závažné postižení – Ano Ne POKUD ano, zaškrtněte, co je relevantní: Kognitivní ______ On a off fenomén_____ Neuropatická bolest__________ Dyskineze_____________ ostatní______________

    Ochota ZÚČASTNIT SE STUDIA: Ano Ne

    Studie PECKO-D

    Objektivní hodnocení motorických a nemotorických vlastností u pacientů s PD

    Revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale, sponzorovaná MDS

1. Držení těla: Pokyny pro vyšetřujícího: Držení těla se hodnotí, když pacient stojí vzpřímeně po vstávání ze židle, během chůze a při testování posturálních reflexů. Pokud si všimnete špatného držení těla, řekněte pacientovi, aby se postavil rovně a zjistěte, zda se držení těla zlepší (viz možnost 2 níže). Ohodnoťte nejhorší polohu pozorovanou v těchto třech pozorovacích bodech. Sledujte flexi a naklánění ze strany na stranu.

0: Normální: Bez problémů.

1. Mírný: Ne zcela vzpřímený, ale držení těla může být pro staršího člověka normální.
2. Mírné: Jednoznačná flexe, skolióza nebo naklonění na jednu stranu, ale pacient může na požádání upravit držení těla do normálního držení těla.
3. Střední: Shrbené držení těla, skolióza nebo naklonění na jednu stranu, které pacient nemůže vůlí korigovat do normálního držení těla.
4. Závažné: Flexe, skolióza nebo záklon s extrémní abnormalitou držení těla.

2. Globální spontánnost pohybu (bradykineze těla) Pokyny pro zkoušejícího: Toto celkové hodnocení kombinuje všechna pozorování pomalosti, váhavosti a malé amplitudy a chudoby pohybu obecně, včetně omezení gestikulací a křížení nohou. Toto hodnocení je založeno na celkovém dojmu vyšetřujícího po pozorování spontánních gest při sezení a charakteru vstávání a chůze.

0: Normální: Bez problémů.

1. Mírný: Mírná globální pomalost a chudoba spontánních pohybů.
2. Mírný: Mírná globální pomalost a chudoba spontánních pohybů.
3. Střední: Střední globální pomalost a chudoba spontánních pohybů.
4. Těžký: Závažná globální pomalost a chudoba spontánních pohybů.

3. Rigidita: Pokyny pro vyšetřujícího: Rigidita se posuzuje na základě pomalého pasivního pohybu hlavních kloubů s pacientem v uvolněné poloze a vyšetřujícím manipulujícím s končetinami a krkem. Nejprve otestujte bez aktivačního manévru. Vyzkoušejte a ohodnoťte krk a každou končetinu zvlášť. U paží vyzkoušejte současně zápěstí a loketní klouby. U nohou vyzkoušejte současně kyčelní a kolenní klouby. Pokud nezjistíte žádnou tuhost, použijte aktivační manévr, jako je klepání prsty, otevírání/zavírání pěstí nebo klepání patou u netestované končetiny. Vysvětlete pacientovi, aby při testování ztuhlosti co nejvíce kulhal.

0: Normální: Žádná tuhost.

1. Mírná: Tuhost detekována pouze aktivačním manévrem.
2. Mírný: Tuhost detekována bez aktivačního manévru, ale lze snadno dosáhnout plného rozsahu pohybu.
3. Střední: Tuhost zjištěna bez aktivačního manévru; plného rozsahu pohybu je dosaženo úsilím.
4. Těžká: Bez aktivačního manévru byla zjištěna tuhost a nebylo dosaženo plného rozsahu pohybu.

4. Poklepávání prstem: Pokyny pro zkoušejícího: Každá ruka je testována samostatně. Předveďte úkol, ale nepokračujte v provádění úkolu, když je pacient testován. Poučte pacienta, aby 10krát poklepal ukazováčkem na palec co nejrychleji A co největší. Ohodnoťte každou stranu zvlášť, vyhodnoťte rychlost, amplitudu, zaváhání, zastavení a snižujte amplitudu.

0: Normální: Bez problémů.

1. Mírné: Cokoli z následujícího: a) pravidelný rytmus je narušen jedním nebo dvěma přerušeními nebo zaváháními klepání; b) mírné zpomalení; c) amplituda se sníží blízko konce 10 odboček.
2. Mírné: Kterýkoli z následujících: a) 3 až 5 přerušení během čepování; b) mírné zpomalení; c) amplituda se snižuje uprostřed v sekvenci 10 poklepání.
3. Střední: Kterýkoli z následujících: a) více než 5 přerušení během klepání nebo alespoň jedno delší zastavení (zmrazení) v probíhajícím pohybu; b) mírné zpomalení; c) amplituda klesá počínaje 1. klepnutím.
4. Závažné: Úkol nelze nebo může provést jen stěží kvůli zpomalení, přerušení nebo snížení.

5. Poklepávání prsty Pokyny pro vyšetřujícího: Nechte pacienta sedět na židli s rovným opěradlem s rukama, oběma nohama na podlaze. Vyzkoušejte každou nohu zvlášť. Předveďte úkol, ale nepokračujte v provádění úkolu, když je pacient testován. Poučte pacienta, aby položil patu na zem do pohodlné polohy a poté 10krát poklepal na prsty co největší a co nejrychleji. Ohodnoťte každou stranu zvlášť, vyhodnoťte rychlost, amplitudu, zaváhání, zastavení a snižujte amplitudu.

0: Normální: Bez problémů.

1. Mírné: Cokoli z následujícího: a) pravidelný rytmus je narušen jedním nebo dvěma přerušeními nebo zaváháními klepání; b) mírné zpomalení; c) snížení amplitudy blízko konce deseti odboček.
2. Mírné: Kterýkoli z následujících: a) 3 až 5 přerušení během klepání; b) mírné zpomalení; c) amplituda se v polovině úlohy snižuje.
3. Střední: Kterýkoli z následujících: a) více než 5 přerušení během klepání nebo alespoň jedno delší zastavení (zmrazení) probíhajícího pohybu; b) mírné zpomalení; c) amplituda klesá po 1. poklepání.
4. Závažné: Úkol nelze nebo může provést jen stěží kvůli zpomalení, přerušení nebo snížení.

6. Vstávání ze židle Pokyny pro vyšetřujícího: Nechte pacienta sedět na židli s rovným opěradlem s rukama, s oběma nohama na podlaze a sedět v křesle (pokud pacient není příliš nízký). Požádejte pacienta, aby zkřížil ruce na hrudi a pak se postavil. Pokud pacient není úspěšný, opakujte tento pokus maximálně ještě dvakrát. Pokud se to stále nedaří, umožněte pacientovi, aby se posunul vpřed na židli, aby vstal s rukama založenýma na hrudi. V této situaci povolte pouze jeden pokus. Pokud se to nepodaří, umožněte pacientovi, aby se odrazil pomocí rukou na opěradlech křesla. Umožněte maximálně tři pokusy o odtlačení. Pokud stále není úspěšná, pomozte pacientovi vstát. Poté, co se pacient postaví, sledujte polohu.

0: Normální: Bez problémů. Schopný rychle vstát bez váhání.

1. Mírné: Vstávání je pomalejší než normálně; nebo může vyžadovat více než jeden pokus; nebo se možná bude muset posunout vpřed na židli, aby vstal. Není třeba používat područky židle.
2. Mírný: Bez obtíží se zvedne z područek židle.
3. Střední: Potřebuje se odrazit, ale má tendenci ustupovat; nebo možná budete muset více než jednou zkusit použít područky židle, ale dokážete vstát bez pomoci.
4. Těžký: Bez pomoci nelze vstát.

7. Chůze Pokyny pro vyšetřujícího: Testování chůze se nejlépe provádí tak, že pacient kráčí směrem od vyšetřujícího a k němu, aby bylo možné snadno současně pozorovat pravou i levou stranu těla. Pacient by měl ujít alespoň 10 metrů (30 stop), poté se otočit a vrátit se k vyšetřujícímu. Tato položka měří různé způsoby chování: amplitudu kroku, rychlost kroku, výšku zdvihu nohy, úder paty během chůze, otáčení a švih paže, ale ne zmrazení. Sledujte polohu u položky 1

0: Normální: Bez problémů.

1. Mírný: Samostatná chůze s menší poruchou chůze.
2. Mírná: Samostatná chůze, ale se značnou poruchou chůze.
3. Střední: Vyžaduje asistenční zařízení pro bezpečnou chůzi (hůl, chodítko), ale ne osobu.
4. Těžký: Nemůže chodit vůbec nebo jen s pomocí jiné osoby.

8. Posturální stabilita Pokyny pro vyšetřujícího: Test zkoumá reakci na náhlé přemístění těla způsobené rychlým, silným tahem za ramena, zatímco pacient stojí vzpřímeně s otevřenýma očima a nohama pohodlně od sebe a paralelně k sobě. Zkušební retropulze. Postavte se za pacienta a poučte ho o tom, co se má stát. Vysvětlete, že může udělat krok vzad, aby se vyhnul pádu. Za vyšetřujícím by měla být pevná zeď, vzdálená alespoň 1-2 metry, aby bylo možné sledovat počet retropulzivních kroků. První tah je instruktážní ukázka a je záměrně mírnější a není hodnocen. Podruhé jsou ramena tažena rychle a silně směrem k vyšetřujícímu s dostatečnou silou, aby se posunulo těžiště tak, že pacient MUSÍ udělat krok vzad. Vyšetřující musí být připraven zachytit pacienta, ale musí stát dostatečně vzadu, aby měl pacient dostatek místa k tomu, aby mohl udělat několik kroků k samostatnému zotavení. Nedovolte pacientovi, aby abnormálně ohýbal tělo dopředu v očekávání tahu. Sledujte počet kroků vzad nebo pádů. Až dva kroky pro zotavení včetně se považují za normální, takže abnormální hodnocení začíná třemi kroky. Pokud pacient testu nerozumí, zkoušející může test zopakovat, takže hodnocení je založeno na hodnocení, které podle zkoušejícího odráží pacientova omezení spíše než nepochopení nebo nedostatečnou připravenost. Sledujte držení těla.

0: Normální: Bez problémů. Obnovuje se jedním nebo dvěma kroky.

1. Mírný: 3-5 kroků, ale subjekt se zotaví bez pomoci.
2. Mírné: Více než 5 kroků, ale subjekt se zotaví bez pomoci.
3. Střední: stojí bezpečně, ale bez posturální reakce; spadne, pokud ho zkoušející nezachytí.
4. Těžký: Velmi nestabilní, má tendenci ztrácet rovnováhu spontánně nebo jen jemným tahem za ramena.

9. Amplituda klidového třesu Pokyny pro zkoušejícího: Tato a další položka byly záměrně umístěny na konci vyšetření, aby hodnotitel mohl shromáždit pozorování klidového třesu, který se může objevit kdykoli během zkoušky, včetně tichého sezení, během chůzi a při činnostech, kdy se některé části těla pohybují, ale jiné jsou v klidu. Zaznamenejte maximální amplitudu, která je kdykoli vidět jako konečné skóre. Hodnoťte pouze amplitudu, nikoli trvání nebo přerušování třesu.

V rámci tohoto hodnocení by měl pacient tiše sedět na židli s rukama položenýma na područkách židle (ne v klíně) a nohama pohodlně podepřeným na podlaze po dobu 10 sekund bez dalších pokynů. Klidový třes se posuzuje zvlášť pro všechny čtyři končetiny a také pro ret/čelist. Hodnotit pouze maximální amplitudu, která se kdykoli zobrazí jako konečné hodnocení. Hodnocení končetin

0: Normální: Žádný třes.

1. Mírné: < 1 cm v maximální amplitudě.
2. Mírné: ≥ 1 cm, ale < 3 cm v maximální amplitudě.
3. Střední: ≥ 3 cm, ale < 10 cm v maximální amplitudě.
4. Závažné: ≥ 10 cm v maximální amplitudě.

10. Konstanta klidového třesu Pokyny pro vyšetřujícího: Tato položka dostává jedno hodnocení pro všechny klidové třesy a zaměřuje se na stálost klidového třesu během zkouškového období, kdy jsou různé části těla různě v klidu. Hodnotí se účelně na konci zkoušky tak, aby se do hodnocení dalo sloučit několik minut informací.

0: Normální: Žádný třes.

1. Mírný: Klidový třes je přítomen ≤ 25 % celého vyšetřovacího období.
2. Mírný: Klidový třes je přítomen 26–50 % celého vyšetřovacího období.
3. Střední: Klidový třes je přítomen 51-75 % celého vyšetřovacího období.

4. Těžký: Klidový třes je přítomen > 75 % celého vyšetřovacího období.

   Celkové skóre: (ze 40)

   Mezi další opatření patří:

   Poddajnost, chůze a rovnováha před, během a po léčbě přípravkem PECKO-D. Účastníci budou po celou dobu studie POC užívat standardní léčbu PD a budou monitorovány možné nežádoucí vedlejší účinky PECKO-D.

   Pro každé z těchto klíčových opatření budou zdokumentovány následující proměnné:

   i) Vyhovění: hodiny nošení zařízení za den hodiny nošení zařízení vyhovující za týden hodiny nošení zařízení za dobu léčby hodiny zařízení nošeného v průběhu studie

   ii) Míry chůze:

   čas začátku periody chůze v milisekundách konec doby chůze v milisekundách Trvání periody chůze v sekundách Vzdálenost ušlá za periodu chůze v metrech Průměrná rychlost chůze za periodu chůze v metrech Počet kroků za periodu chůze Průměrná doba kroku za periodu chůze v sekundách Zmrazení index za dobu chůze

   iii) Míry rovnováhy za zjištěnou dobu chůze:

   • variabilita osy X v g
   • variabilita osy Y (vpřed) v g
   • Variabilita osy Z (svislá) v g
   • X-Y (horizontální) variabilita v g
   • Index zmrazení (poměr)

   Nějaká abnormalita při neurologickém vyšetření?:------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------

   Krevní tlak:

   Puls:

   Hmotnost:

   Randomizace: A. Aktivní medikace: B. Placebo

   Sériové číslo mobilního telefonu: ___________________

   Následná data:

   I) První kontrola po 8 týdnech:

   Naplánované datum a čas:

   Dodržování

   Nějaké hlášené vedlejší účinky?: ______________________________________________________

   Subjektivně zaznamenány nějaké výhody?___________________________________________________

   Jiné komentáře: ________________________________________________

   Posuďte motorický výkon pomocí stupnice MDS – zaznamenejte skóre_______

   II) 4týdenní vymývací období: (nebudou podávány žádné studijní léky)

   Nějaké komentáře________________________________________________

   III) Přechod na 8 týdnů se změnou studijních léků (Placebo na aktivní a naopak)

   Naplánované datum a čas:

   Dodržování

   Nějaké vedlejší účinky? _____________________________________________________

   Jsou zaznamenány nějaké výhody? ____________________________________________________

   Jiné komentáře: ________________________________________________

   Posuďte motorický výkon pomocí stupnice MDS: Zaznamenejte skóre_______

   Studie ukončena: Ano Ne (Pokud ne, uveďte důvody) ______________________

   Datum dokončení:

   Nějaké komentáře__________________________________________________________

   Jméno a podpis vyšetřovatele_______________________________________

   Datum: ----------------------------