- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01080339
Podstudie změn rizikových faktorů kardiometabolického onemocnění (CMD) během interaktivního fitness programu (EXCEL)
22. června 2011 aktualizováno: Boston Children's Hospital
Změna kardiometabolických rizikových faktorů během interaktivního fitness programu: Průzkumná dílčí studie
Podstudie zkoumající změny kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů u dětí s vysokým rizikem budoucí aterosklerózy, které jsou zařazeny do pilotní intervence využívající nové herní a cvičební aktivity ke zvýšení fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Dětská obezita je stále častější a je prediktivní pro diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění (CVD) dospělých.
Nedávné pediatrické studie naznačují, že cvičení snižuje kardiometabolické rizikové faktory.
Navzdory důkazům o jeho výhodách je pohybový trénink předepsaný pediatry tradičně vágní, vývojově nevhodný a/nebo plný psychologických, finančních a praktických překážek.
V poslední době se objevil zájem o využití interaktivních technologií, nazývaných také „exer-gaming“, jako způsob, jak převést známé pozitivní přínosy cvičení do zvýšené fyzické aktivity u mládeže.
Počáteční studie u dospělých prokázaly přínosy, přesto existuje jen málo studií zaměřených na hraní her, které zahrnují děti se zvýšeným rizikem KVO.
Tento projekt zahrnuje partnerství mezi Children's Hospital Boston a GoKids Boston Youth Fitness Research and Training Center v UMass Boston, které zahrnuje interdisciplinární tým výzkumníků a lékařů z dětské kardiologie, prevence, ošetřovatelství, fyziologie cvičení a změny chování.
Účastníci jsou způsobilí pro tuto dílčí studii na základě zápisu do pilotního projektu hodnotícího účinky nejmodernějšího cvičebního zařízení zahrnujícího nejnovější technologické cvičební hry („cvičební hry“) pro děti na základní škole v Bostonské veřejné škole.
Účinky na hladiny kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně lipidů, krevního tlaku, tělesného složení vaskulární reaktivity, inzulínové rezistence před a po intervenci budou porovnány se stavem pouze pro doporučení a korelovány s úrovní aktivity.
Způsobilí účastníci budou identifikováni jako součást základních měření této studie a bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se dílčí studie CHB, dvounávštěvového pozorovacího návrhu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti navštěvující 3. až 5. třídy na vybraných bostonských veřejných školách budou mít nárok na účast.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na hlavní intervenční studii
Kritéria vyloučení:
- Neochota splnit požadavky studie včetně dvou návštěv a postupů sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fyzická aktivita a výživa
Kromě týdenních školení o výživě bude poskytována řízená fyzická aktivita ve formě nových herních a cvičebních zařízení několikrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Pouze výchova k výživě
Děti v této skupině budou absolvovat týdenní skupinové výživové lekce, které jsou stejné jako u skupiny Fyzická aktivita + výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) bude měřeno na začátku a po 12 týdnech fyzické aktivity plus nutriční doporučení nebo doporučení pouze pro výživu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah D de Ferranti, MD MPH, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levenson AE, Milliren CE, Biddinger SB, Ebbeling CB, Feldman HA, Ludwig DS, de Ferranti SD. Calorically restricted diets decrease PCSK9 in overweight adolescents. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):342-349. doi: 10.1016/j.numecd.2016.12.010. Epub 2017 Jan 3.
- de Ferranti SD, Milliren CE, Denhoff ER, Quinn N, Osganian SK, Feldman HA, Ebbeling CB, Ludwig DS. Providing food to treat adolescents at risk for cardiovascular disease. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2109-17. doi: 10.1002/oby.21246. Epub 2015 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-12-0611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .