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Teilstudie zur Änderung der Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen (CMD) während eines interaktiven Fitnessprogramms (EXCEL)

22. Juni 2011 aktualisiert von: Boston Children's Hospital

Änderung der kardiometabolischen Risikofaktoren während eines interaktiven Fitnessprogramms: Eine explorative Teilstudie

Teilstudie zur Untersuchung der Veränderung von kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren bei Kindern mit hohem Risiko für zukünftige Arteriosklerose, die an einer Pilotintervention mit neuartigen Spiel- und Bewegungsaktivitäten zur Steigerung der körperlichen Aktivität teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adipositas bei Kindern tritt immer häufiger auf und ist prädiktiv für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Erwachsenen. Jüngste pädiatrische Studien deuten darauf hin, dass Bewegung kardiometabolische Risikofaktoren reduziert. Trotz nachgewiesener Vorteile ist das von Kinderärzten verschriebene Bewegungstraining traditionell vage, entwicklungsbedingt unangemessen und/oder mit psychologischen, finanziellen und praktischen Hindernissen behaftet. In jüngster Zeit besteht Interesse an der Verwendung interaktiver Technologien, die auch als "Exer-Gaming" bezeichnet werden, um bekannte positive Vorteile von Bewegung in gesteigerte körperliche Aktivität bei Jugendlichen umzusetzen. Erste Studien mit Erwachsenen zeigen Vorteile, aber es gibt nur wenige Studien zu Exer-Gaming mit Kindern mit erhöhtem CVD-Risiko. Dieses Projekt beinhaltet eine Partnerschaft zwischen dem Children's Hospital Boston und dem GoKids Boston Youth Fitness Research and Training Center an der UMass Boston mit einem interdisziplinären Team von Forschern und Klinikern aus den Bereichen Kinderkardiologie, Prävention, Krankenpflege, Bewegungsphysiologie und Verhaltensänderung. Die Teilnehmer sind für diese Teilstudie auf der Grundlage der Einschreibung in ein Pilotprojekt berechtigt, das die Auswirkungen einer hochmodernen Übungstrainingseinrichtung mit den neuesten technologiebasierten Übungsspielen ("Exer-Spiele") bei Grundkindern der Boston Public School bewertet. Auswirkungen auf CVD-Risikofaktorniveaus, einschließlich Lipide, Blutdruck, Körperzusammensetzung, Gefäßreaktivität, Insulinresistenz vor und nach dem Eingriff, werden mit einem Nur-Beratungs-Zustand verglichen und mit dem Aktivitätsniveau korreliert. Geeignete Teilnehmer werden im Rahmen der Basismessungen dieser Studie identifiziert und erhalten die Möglichkeit, an der CHB-Unterstudie teilzunehmen, einem Beobachtungsdesign mit zwei Besuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Kinder der 3. bis 5. Klasse ausgewählter Boston Public Schools.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Hauptinterventionsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich zweier Besuche und Datenerfassungsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Körperliche Aktivität und Ernährung
Betreute körperliche Aktivität in Form von neuartigen Spiel- und Bewegungsgeräten mehrmals pro Woche für 12 Wochen wird zusätzlich zu wöchentlichen Ernährungsschulungen angeboten.
Nur Ernährungserziehung
Kinder in dieser Gruppe erhalten wöchentliche Gruppenernährungssitzungen, die mit denen der Gruppe „Physical Activity + Nutrition“ identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen körperlicher Aktivität plus Ernährungsberatung oder reiner Ernährungsberatung gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah D de Ferranti, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-12-0611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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