- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080339
Substudie van verandering in risicofactoren voor cardiometabolische aandoeningen (CMD) tijdens een interactief fitnessprogramma (EXCEL)
22 juni 2011 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital
Verandering in cardiometabolische risicofactoren tijdens een interactief fitnessprogramma: een verkennend deelonderzoek
Substudie die cardiovasculaire en metabole risicofactorveranderingen onderzoekt bij kinderen met een hoog risico op toekomstige atherosclerose die deelnemen aan een pilootinterventie met behulp van nieuwe spel- en bewegingsactiviteiten om de fysieke activiteit te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen komt steeds vaker voor en is voorspellend voor volwassen diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (HVZ).
Recente pediatrische onderzoeken suggereren dat lichaamsbeweging cardiometabolische risicofactoren vermindert.
Ondanks het bewijs van de voordelen ervan, is door kinderartsen voorgeschreven oefentraining traditioneel vaag, ongepast voor de ontwikkeling en/of beladen met psychologische, financiële en praktische belemmeringen.
Er is recentelijk belangstelling geweest voor het gebruik van interactieve technologieën, ook wel "exer-gaming" genoemd, als een manier om bekende positieve voordelen van lichaamsbeweging om te zetten in verhoogde fysieke activiteit bij jongeren.
Eerste onderzoeken bij volwassenen tonen voordelen aan, maar er zijn weinig onderzoeken naar exer-gaming bij kinderen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Dit project omvat een samenwerking tussen Children's Hospital Boston en het GoKids Boston Youth Fitness Research and Training Center van UMass Boston, met een interdisciplinair team van onderzoekers en clinici op het gebied van kindercardiologie, preventie, verpleging, inspanningsfysiologie en gedragsverandering.
Deelnemers komen in aanmerking voor deze substudie op basis van inschrijving in een proefproject dat de effecten evalueert van een ultramoderne oefentrainingsfaciliteit met de nieuwste op technologie gebaseerde oefenspellen ("exer-games") bij basisschoolkinderen van de Boston Public School.
Effecten op HVZ-risicofactorniveaus, waaronder lipiden, bloeddruk, lichaamssamenstelling, vasculaire reactiviteit, insulineresistentie voor en na de interventie, zullen worden vergeleken met een advies-alleen-conditie en worden gecorreleerd aan het activiteitsniveau.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd als onderdeel van de nulmetingen van die studie en krijgen de kans om deel te nemen aan de CHB-substudie, een observatieontwerp met twee bezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die de 3e tot de 5e klas van geselecteerde Boston Public Schools volgen, komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan hoofdinterventieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om te voldoen aan studievereisten, waaronder twee bezoeken en procedures voor het verzamelen van gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lichamelijke activiteit en voeding
Naast de wekelijkse voorlichtingssessies over voeding wordt gedurende 12 weken meerdere keren per week fysieke activiteit onder toezicht aangeboden in de vorm van nieuwe spel- en fitnessapparatuur.
|
|
Alleen voedingseducatie
Kinderen in deze groep krijgen wekelijkse groepsvoedingssessies, identiek aan die voor de groep Fysieke Activiteit + Voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden gemeten bij baseline en na 12 weken fysieke activiteit plus interventie met voedingsadvies, of alleen voedingsadvies.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah D de Ferranti, MD MPH, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levenson AE, Milliren CE, Biddinger SB, Ebbeling CB, Feldman HA, Ludwig DS, de Ferranti SD. Calorically restricted diets decrease PCSK9 in overweight adolescents. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):342-349. doi: 10.1016/j.numecd.2016.12.010. Epub 2017 Jan 3.
- de Ferranti SD, Milliren CE, Denhoff ER, Quinn N, Osganian SK, Feldman HA, Ebbeling CB, Ludwig DS. Providing food to treat adolescents at risk for cardiovascular disease. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2109-17. doi: 10.1002/oby.21246. Epub 2015 Sep 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-12-0611
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .