- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01080339
Alatutkimus kardiometabolisten sairauksien (CMD) riskitekijöiden muutoksista interaktiivisen kunto-ohjelman aikana (EXCEL)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Boston Children's Hospital
Muutos kardiometabolisissa riskitekijöissä interaktiivisen kunto-ohjelman aikana: kartoittava osatutkimus
Alatutkimus, jossa tutkitaan kardiovaskulaaristen ja metabolisten riskitekijöiden muutosta lapsilla, joilla on suuri riski saada tulevaa ateroskleroosia ja jotka ovat mukana pilottiinterventiossa käyttämällä uusia peli- ja liikuntatoimintoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuus on yhä yleisempää, ja se ennustaa aikuisten tyypin 2 diabetesta ja sydän- ja verisuonitauteja (CVD).
Viimeaikaiset pediatriset tutkimukset viittaavat siihen, että liikunta vähentää kardiometabolisia riskitekijöitä.
Huolimatta todisteista eduistaan lastenlääkärien määräämä harjoittelu on perinteisesti epämääräistä, kehityksen kannalta sopimatonta ja/tai täynnä psykologisia, taloudellisia ja käytännön esteitä.
Viime aikoina on herättänyt kiinnostusta vuorovaikutteisten teknologioiden, joita kutsutaan myös "harjoituspelaamiseksi", käyttöön keinona muuntaa harjoituksen tunnetut positiiviset hyödyt lisääntyneeksi nuorten fyysiseksi aktiivisuudeksi.
Alkuperäiset aikuistutkimukset osoittavat etuja, mutta harvoja tutkimuksia on tehty pelaamisesta, jossa on mukana lapsia, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski.
Tämä projekti sisältää kumppanuuden Bostonin lastensairaalan ja UMass Bostonin GoKids Boston Youth Fitness -tutkimus- ja -koulutuskeskuksen välillä, ja siihen kuuluu monitieteinen ryhmä lasten kardiologiasta, ehkäisystä, hoitotyöstä, liikuntafysiologiasta ja käyttäytymisen muutoksesta.
Osallistujat ovat oikeutettuja tähän osatutkimukseen, koska he ovat ilmoittautuneet pilottiprojektiin, jossa arvioidaan viimeisimpiä teknologiaan perustuvia harjoituspelejä ("exer-pelejä") sisältävän huippuluokan harjoittelulaitoksen vaikutuksia Boston Public Schoolin ala-astelapsille.
Vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tasoihin, mukaan lukien lipidit, verenpaine, kehon koostumuksen verisuonten reaktiivisuus, insuliiniresistenssi ennen ja jälkeen interventiota, verrataan vain neuvontatilaan ja korreloi aktiivisuustason kanssa.
Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan osana kyseisen tutkimuksen perusmittauksia, ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua CHB-alatutkimukseen, joka on kahden käynnin havainnointisuunnitelma.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, jotka käyvät 3.–5. luokilla tietyissä Bostonin julkisissa kouluissa, voivat osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen pääinterventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaksi käyntiä ja tiedonkeruumenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Fyysinen aktiivisuus ja ravitsemus
Viikoittaisten ravitsemusvalistustuntien lisäksi järjestetään ohjattua liikuntaa uusien peli- ja kuntoiluvälineiden muodossa useita kertoja viikossa 12 viikon ajan.
|
Vain ravitsemuskoulutus
Tämän ryhmän lapset saavat viikoittain ryhmäravitsemusistuntoja, jotka ovat identtisiä Liikunta + ravitsemus -ryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon fyysisen aktiivisuuden jälkeen sekä ravitsemusneuvontaa tai vain ravitsemusta koskevia neuvoja.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah D de Ferranti, MD MPH, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levenson AE, Milliren CE, Biddinger SB, Ebbeling CB, Feldman HA, Ludwig DS, de Ferranti SD. Calorically restricted diets decrease PCSK9 in overweight adolescents. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):342-349. doi: 10.1016/j.numecd.2016.12.010. Epub 2017 Jan 3.
- de Ferranti SD, Milliren CE, Denhoff ER, Quinn N, Osganian SK, Feldman HA, Ebbeling CB, Ludwig DS. Providing food to treat adolescents at risk for cardiovascular disease. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2109-17. doi: 10.1002/oby.21246. Epub 2015 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-12-0611
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .