- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01080339
Подисследование изменений факторов риска кардиометаболических заболеваний (CMD) во время интерактивной фитнес-программы (EXCEL)
22 июня 2011 г. обновлено: Boston Children's Hospital
Изменение кардиометаболических факторов риска во время интерактивной фитнес-программы: предварительное исследование
Подисследование, изучающее изменение сердечно-сосудистых и метаболических факторов риска у детей с высоким риском развития атеросклероза в будущем, которые участвуют в пилотном вмешательстве с использованием новых игровых и физических упражнений для повышения физической активности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Детское ожирение становится все более распространенным явлением и является предиктором диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у взрослых.
Недавние педиатрические исследования показывают, что физические упражнения снижают кардиометаболические факторы риска.
Несмотря на очевидные преимущества, физические упражнения, предписанные педиатрами, традиционно расплывчаты, неуместны с точки зрения развития и/или сопряжены с психологическими, финансовыми и практическими препятствиями.
В последнее время наблюдается интерес к использованию интерактивных технологий, также называемых «упражнениями», как способа преобразовать известные положительные преимущества физических упражнений в повышение физической активности у молодежи.
Первоначальные исследования на взрослых демонстрируют преимущества, однако существует несколько исследований физкультурных игр с участием детей с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот проект включает в себя партнерство между Детской больницей Бостона и Центром исследований и обучения молодежного фитнеса GoKids Boston в Университете Массачусетса в Бостоне, в котором участвует междисциплинарная группа исследователей и клиницистов из области детской кардиологии, профилактики, ухода за больными, физиологии упражнений и изменения поведения.
Участники имеют право на участие в этом подисследовании на основании участия в пилотном проекте, оценивающем влияние современного тренажерного зала, включающего новейшие технологические игры-упражнения («упражнения-игры») в начальных классах Бостонской государственной школы. школа.
Влияние на уровни факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая липиды, артериальное давление, состав тела, сосудистую реактивность, резистентность к инсулину до и после вмешательства, будет сравниваться с состоянием, доступным только для рекомендаций, и коррелировать с уровнем активности.
Приемлемые участники будут определены в рамках базовых измерений этого исследования, и им будет предложена возможность принять участие в дополнительном исследовании CHB, двухпосещенном наблюдательном плане.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, посещающие 3-5 классы некоторых государственных школ Бостона, имеют право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Участие в основном интервенционном исследовании
Критерий исключения:
- Нежелание выполнять требования исследования, включая два визита и процедуры сбора данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Физическая активность и питание
В дополнение к еженедельным занятиям по обучению правильному питанию будет предоставляться контролируемая физическая активность в виде новых игр и тренажеров несколько раз в неделю в течение 12 недель.
|
|
Только обучение питанию
Дети в этой группе будут получать еженедельные групповые занятия по питанию, идентичные тем, которые предусмотрены для группы «Физическая активность + питание».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель физической активности в сочетании с рекомендациями по питанию или рекомендациями только по питанию.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah D de Ferranti, MD MPH, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levenson AE, Milliren CE, Biddinger SB, Ebbeling CB, Feldman HA, Ludwig DS, de Ferranti SD. Calorically restricted diets decrease PCSK9 in overweight adolescents. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):342-349. doi: 10.1016/j.numecd.2016.12.010. Epub 2017 Jan 3.
- de Ferranti SD, Milliren CE, Denhoff ER, Quinn N, Osganian SK, Feldman HA, Ebbeling CB, Ludwig DS. Providing food to treat adolescents at risk for cardiovascular disease. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2109-17. doi: 10.1002/oby.21246. Epub 2015 Sep 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-12-0611
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .