Sottostudio sul cambiamento dei fattori di rischio di malattie cardiometaboliche (CMD) durante un programma di fitness interattivo (EXCEL)
22 giugno 2011 aggiornato da: Boston Children's Hospital
Cambiamento dei fattori di rischio cardiometabolico durante un programma di fitness interattivo: un sottostudio esplorativo
Sottostudio che esamina il cambiamento del fattore di rischio cardiovascolare e metabolico nei bambini ad alto rischio di futura aterosclerosi che sono arruolati in un intervento pilota che utilizza nuove attività di gioco e di esercizio per aumentare l'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è sempre più comune ed è predittiva del diabete di tipo 2 negli adulti e delle malattie cardiovascolari (CVD).
Recenti studi pediatrici suggeriscono che l'esercizio fisico riduce i fattori di rischio cardiometabolico.
Nonostante l'evidenza dei suoi benefici, l'esercizio fisico prescritto dai pediatri è tradizionalmente vago, inappropriato per lo sviluppo e/o irto di barriere psicologiche, finanziarie e pratiche.
C'è stato un recente interesse per l'uso di tecnologie interattive, chiamate anche "exer-gaming" come un modo per tradurre i noti benefici positivi dell'esercizio in una maggiore attività fisica nei giovani.
I primi studi sugli adulti dimostrano benefici, ma ci sono pochi studi sull'exer-gioco che coinvolgono bambini ad aumentato rischio di CVD.
Questo progetto prevede una partnership tra il Children's Hospital Boston e il GoKids Boston Youth Fitness Research and Training Center presso UMass Boston, con un team interdisciplinare di ricercatori e medici di cardiologia pediatrica, prevenzione, assistenza infermieristica, fisiologia dell'esercizio e cambiamento comportamentale.
I partecipanti sono idonei per questo sottostudio in base all'iscrizione a un progetto pilota che valuta gli effetti di una struttura di allenamento all'avanguardia che incorpora i più recenti giochi di esercizio basati sulla tecnologia ("exer-games") nei bambini delle elementari della Boston Public School.
Gli effetti sui livelli dei fattori di rischio CVD inclusi i lipidi, la pressione sanguigna, la reattività vascolare della composizione corporea, l'insulino-resistenza prima e dopo l'intervento saranno confrontati con una condizione di sola consulenza e correlati con il livello di attività.
I partecipanti eleggibili saranno identificati come parte delle misurazioni di base di quello studio e verrà offerta la possibilità di partecipare al sottostudio CHB, un progetto osservazionale a due visite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini che frequentano la terza e la quinta elementare in selezionate scuole pubbliche di Boston potranno partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio di intervento principale
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a rispettare i requisiti dello studio, comprese due visite e le procedure di raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Attività fisica e nutrizione
Oltre alle sessioni settimanali di educazione nutrizionale, verrà fornita attività fisica supervisionata sotto forma di nuovi giochi e attrezzature per l'esercizio fisico diverse volte alla settimana per 12 settimane.
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Solo educazione alimentare
I bambini di questo gruppo riceveranno sessioni settimanali di nutrizione di gruppo, identiche a quelle previste per il gruppo Attività fisica + alimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) sarà misurata al basale e dopo 12 settimane di attività fisica più l'intervento di consigli nutrizionali o solo consigli nutrizionali.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah D de Ferranti, MD MPH, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levenson AE, Milliren CE, Biddinger SB, Ebbeling CB, Feldman HA, Ludwig DS, de Ferranti SD. Calorically restricted diets decrease PCSK9 in overweight adolescents. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):342-349. doi: 10.1016/j.numecd.2016.12.010. Epub 2017 Jan 3.
- de Ferranti SD, Milliren CE, Denhoff ER, Quinn N, Osganian SK, Feldman HA, Ebbeling CB, Ludwig DS. Providing food to treat adolescents at risk for cardiovascular disease. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2109-17. doi: 10.1002/oby.21246. Epub 2015 Sep 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-12-0611
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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