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Subestudio del cambio en los factores de riesgo de la enfermedad cardiometabólica (CMD) durante un programa de acondicionamiento físico interactivo (EXCEL)

22 de junio de 2011 actualizado por: Boston Children's Hospital

Cambio en los factores de riesgo cardiometabólico durante un programa de acondicionamiento físico interactivo: un subestudio exploratorio

Subestudio que examina el cambio de factores de riesgo cardiovascular y metabólico en niños con alto riesgo de aterosclerosis futura que están inscritos en una intervención piloto que utiliza juegos novedosos y actividades de ejercicio para aumentar la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La obesidad infantil es cada vez más común y es predictiva de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) en adultos. Estudios pediátricos recientes sugieren que el ejercicio reduce los factores de riesgo cardiometabólico. A pesar de la evidencia de sus beneficios, el entrenamiento físico prescrito por los pediatras es tradicionalmente vago, inapropiado para el desarrollo y/o lleno de barreras psicológicas, financieras y prácticas. Ha habido un interés reciente en el uso de tecnologías interactivas, también denominadas "juegos exer" como una forma de traducir los beneficios positivos conocidos del ejercicio en una mayor actividad física en la juventud. Los estudios iniciales en adultos demuestran los beneficios, pero hay pocos estudios de juegos de ejercicio que involucren a niños con un mayor riesgo de ECV. Este proyecto involucra una asociación entre Children's Hospital Boston y el Centro de Entrenamiento e Investigación de Fitness Juvenil GoKids Boston en UMass Boston, que cuenta con un equipo interdisciplinario de investigadores y médicos de cardiología pediátrica, prevención, enfermería, fisiología del ejercicio y cambio de comportamiento. Los participantes son elegibles para este subestudio basado en la inscripción en un proyecto piloto que evalúa los efectos de un centro de entrenamiento de ejercicios de última generación que incorpora los últimos juegos de ejercicios basados ​​en tecnología ("ejer-games") en los niños de primaria de las Escuelas Públicas de Boston. Los efectos sobre los niveles de factores de riesgo de ECV, incluidos los lípidos, la presión arterial, la reactividad vascular de la composición corporal, la resistencia a la insulina antes y después de la intervención, se compararán con una condición de solo asesoramiento y se correlacionarán con el nivel de actividad. Los participantes elegibles se identificarán como parte de las mediciones de referencia de ese estudio y se les ofrecerá la oportunidad de participar en el subestudio CHB, un diseño observacional de dos visitas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños que asisten a los grados 3 a 5 en las Escuelas Públicas de Boston seleccionadas serán elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el principal estudio de intervención

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio, incluidas dos visitas y procedimientos de recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Actividad Física y Nutrición
Se proporcionará actividad física supervisada en forma de juegos novedosos y equipos de ejercicio varias veces por semana durante 12 semanas, además de sesiones semanales de educación nutricional.
Solo educación nutricional
Los niños de este grupo recibirán sesiones semanales de nutrición en grupo, idénticas a las previstas para el grupo de Actividad Física + Nutrición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se medirá al inicio y después de 12 semanas de actividad física más intervención de asesoramiento nutricional o asesoramiento solo nutricional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah D de Ferranti, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-12-0611

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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