- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080339
Subestudo da mudança nos fatores de risco de doenças cardiometabólicas (DMC) durante um programa de condicionamento físico interativo (EXCEL)
22 de junho de 2011 atualizado por: Boston Children's Hospital
Mudança nos fatores de risco cardiometabólico durante um programa de condicionamento físico interativo: um subestudo exploratório
Subestudo que examina a alteração do fator de risco cardiovascular e metabólico em crianças com alto risco de aterosclerose futura que estão inscritas em uma intervenção piloto usando novos jogos e atividades de exercícios para aumentar a atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A obesidade infantil é cada vez mais comum e é preditiva de diabetes tipo 2 em adultos e doenças cardiovasculares (DCV).
Estudos pediátricos recentes sugerem que o exercício reduz os fatores de risco cardiometabólicos.
Apesar das evidências de seus benefícios, o treinamento físico prescrito por pediatras é tradicionalmente vago, inapropriado para o desenvolvimento e/ou repleto de barreiras psicológicas, financeiras e práticas.
Tem havido interesse recente no uso de tecnologias interativas, também denominadas "exer-gaming" como uma forma de traduzir os conhecidos benefícios positivos do exercício em aumento da atividade física na juventude.
Estudos iniciais com adultos demonstram benefícios, mas há poucos estudos de exer-gaming envolvendo crianças com maior risco de DCV.
Este projeto envolve uma parceria entre o Children's Hospital Boston e o GoKids Boston Youth Fitness Research and Training Center na UMass Boston, apresentando uma equipe interdisciplinar de pesquisadores e clínicos de cardiologia pediátrica, prevenção, enfermagem, fisiologia do exercício e mudança de comportamento.
Os participantes são elegíveis para este subestudo com base na inscrição em um projeto piloto avaliando os efeitos de uma instalação de treinamento de exercícios de última geração que incorpora os mais recentes jogos de exercícios baseados em tecnologia ("exer-games") em crianças do ensino fundamental das Escolas Públicas de Boston.
Os efeitos sobre os níveis de fatores de risco CVD, incluindo lipídios, pressão arterial, composição corporal, reatividade vascular, resistência à insulina pré e pós-intervenção serão comparados a uma condição de aconselhamento e correlacionados com o nível de atividade.
Os participantes elegíveis serão identificados como parte das medições de linha de base desse estudo e terão a chance de participar do Subestudo CHB, um projeto observacional de duas visitas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As crianças que frequentam a 3ª-5ª séries em Escolas Públicas de Boston selecionadas serão elegíveis para participação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo de intervenção principal
Critério de exclusão:
- Relutância em cumprir os requisitos do estudo, incluindo duas visitas e procedimentos de coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Atividade Física e Nutrição
Atividade física supervisionada na forma de novos jogos e equipamentos de exercícios várias vezes por semana durante 12 semanas será fornecida, além de sessões semanais de educação nutricional.
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|
Apenas Educação Nutricional
As crianças deste grupo receberão sessões semanais de nutrição em grupo, idênticas às fornecidas para o grupo Atividade Física + Nutrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas
|
A avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) será medida no início e após 12 semanas de atividade física mais intervenção de aconselhamento nutricional ou aconselhamento apenas nutricional.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah D de Ferranti, MD MPH, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levenson AE, Milliren CE, Biddinger SB, Ebbeling CB, Feldman HA, Ludwig DS, de Ferranti SD. Calorically restricted diets decrease PCSK9 in overweight adolescents. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):342-349. doi: 10.1016/j.numecd.2016.12.010. Epub 2017 Jan 3.
- de Ferranti SD, Milliren CE, Denhoff ER, Quinn N, Osganian SK, Feldman HA, Ebbeling CB, Ludwig DS. Providing food to treat adolescents at risk for cardiovascular disease. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2109-17. doi: 10.1002/oby.21246. Epub 2015 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-12-0611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .