- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080339
Delstudie av endring i kardiometabolske sykdommer (CMD) risikofaktorer under et interaktivt treningsprogram (EXCEL)
22. juni 2011 oppdatert av: Boston Children's Hospital
Endring i kardiometabolske risikofaktorer under et interaktivt treningsprogram: En utforskende delstudie
Delstudie som undersøker kardiovaskulær og metabolsk risikofaktor endring hos barn med høy risiko for fremtidig åreforkalkning som er registrert i en pilotintervensjon ved bruk av nye spill- og treningsaktiviteter for å øke fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er stadig mer vanlig og er prediktiv for type 2-diabetes hos voksne og hjerte- og karsykdommer (CVD).
Nyere pediatriske studier tyder på at trening reduserer kardiometabolske risikofaktorer.
Til tross for bevis på fordelene, er trening foreskrevet av barneleger tradisjonelt vag, utviklingsmessig upassende og/eller full av psykologiske, økonomiske og praktiske barrierer.
Det har nylig vært interesse for bruk av interaktive teknologier, også kalt "ekser-gaming" som en måte å oversette kjente positive fordeler med trening til økt fysisk aktivitet hos ungdom.
Innledende voksenstudier viser fordeler, men det er få studier av treningsspill som involverer barn med økt CVD-risiko.
Dette prosjektet involverer et partnerskap mellom Children's Hospital Boston og GoKids Boston Youth Fitness Research and Training Center ved UMass Boston, med et tverrfaglig team av forskere og klinikere fra pediatrisk kardiologi, forebygging, sykepleie, treningsfysiologi og atferdsendring.
Deltakere er kvalifisert for denne delstudien basert på påmelding i et pilotprosjekt som evaluerer effekten av et toppmoderne treningsanlegg som inkluderer de nyeste teknologibaserte treningsspillene ("ekser-spill") i grunnskolen i Boston Public School.
Effekter på CVD-risikofaktornivåer inkludert lipider, blodtrykk, kroppssammensetning vaskulær reaktivitet, insulinresistens før og etter intervensjon vil bli sammenlignet med en kun rådgivende tilstand og korrelert med aktivitetsnivå.
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert som en del av grunnlinjemålingene til den studien og vil bli tilbudt sjansen til å delta i CHB-understudien, et observasjonsdesign for to besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som går i 3.-5. klasse ved utvalgte offentlige skoler i Boston vil være kvalifisert for deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i hovedintervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å etterkomme studiekrav inkludert to besøk og datainnsamlingsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fysisk aktivitet og ernæring
Overvåket fysisk aktivitet i form av nye spille- og treningsutstyr flere ganger i uken i 12 uker vil bli gitt i tillegg til ukentlige ernæringsopplæringsøkter.
|
Kun ernæringsopplæring
Barn i denne gruppen vil motta ukentlige gruppeernæringsøkter, identiske med de som tilbys for gruppen Fysisk aktivitet + ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uker
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) vil bli målt ved baseline og etter 12 uker med fysisk aktivitet pluss ernæringsrådgivning, eller kun ernæringsråd.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah D de Ferranti, MD MPH, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levenson AE, Milliren CE, Biddinger SB, Ebbeling CB, Feldman HA, Ludwig DS, de Ferranti SD. Calorically restricted diets decrease PCSK9 in overweight adolescents. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):342-349. doi: 10.1016/j.numecd.2016.12.010. Epub 2017 Jan 3.
- de Ferranti SD, Milliren CE, Denhoff ER, Quinn N, Osganian SK, Feldman HA, Ebbeling CB, Ludwig DS. Providing food to treat adolescents at risk for cardiovascular disease. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2109-17. doi: 10.1002/oby.21246. Epub 2015 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-12-0611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater