Studie s jednou a více dávkami za účelem prozkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky JNJ-39758979 u zdravých mužských dobrovolníků kavkazského nebo japonského původu
5. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednorázová vzestupná a vícedávková studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky JNJ-39758979 u zdravých japonských a bělošských dospělých mužů
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (jak se lék v těle vstřebává, jak je distribuován v těle a v průběhu času je z těla odstraňován) jednotlivých dávek JNJ-39758979 u zdravých Japonští dobrovolníci a vícenásobné dávky JNJ-39758979 u zdravých japonských a kavkazských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí bezpečnost a farmakokinetiku JNJ-39758979 nebo placeba (které vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné aktivní složky) u zdravých dobrovolníků.
Tato studie se provádí ve dvou částech.
Část 1 je randomizovaná (studovaný lék bude přidělen náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani dobrovolník nezná identitu přiděleného léku) studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek JNJ-39758979 a placeba v 36 zdravých japonských mužských dobrovolníků.
Část 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek JNJ-39758979 a placeba u 24 zdravých japonských mužů a 24 zdravých bělochů.
Pro část 1 je doba účasti maximálně 56 dní, včetně screeningové návštěvy, 7denního období kliniky a dvou následných návštěv.
Pro část 2 je doba účasti maximálně 202 dní, včetně screeningové návštěvy, 17denního období na kliniku a dvou následných návštěv.
U obou částí studie bude provedeno hodnocení bezpečnosti, které bude zahrnovat EKG (test srdeční funkce), vitální funkce a sledování vedlejších účinků.
Kromě toho budou odebrány vzorky krve a moči pro hodnocení.
Část 1: dobrovolníci dostanou jednu perorální (ústy) dávku JNJ-39758979 (50, 100, 300 nebo 600 mg) nebo placebo; Část 2: dobrovolníci budou dostávat perorální dávku JNJ-39758979 (300 mg) nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být obecně v dobrém zdravotním stavu
- Pokud je to Japonec, musí žít mimo Japonsko ne déle než 5 let a jeho rodiče a prarodiče jsou Japonci
- Mít negativní výsledek na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
- Musí být ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 6 měsíců po poslední dávce a nedarovat sperma během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce
- Při check-inu musí mít negativní test na alkohol a návykové látky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let (konzumace více než 14 nápojů týdně)
- Průměrná spotřeba více než 3 šálků kofeinových nápojů (čaj/káva/kakao/kola) denně
- Užívání vitamínů, bylinných doplňků, energetických nápojů nebo třezalky (hypericin) po dobu 14 dnů před prvním podáním
- Příjem experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku za poslední měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
jedna dávka NJ-39758979/ odpovídající placebo Jedna perorální dávka JNJ-39758979 (buď 50 100 300 600 mg) nebo placebo
|
Jedna perorální dávka JNJ-39758979 (buď 50, 100, 300, 600 mg) nebo placebo
|
|
Experimentální: 002
vícedávkový JNJ-39758979 /odpovídající placebu JNJ-39758979 jednou denně perorální dávka 300 mg nebo placebo po dobu 14 dnů
|
JNJ-39758979 jednou denně perorální dávka po dobu 14 dnů 300 mg nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický a bezpečnostní profil jednorázové a vícedávkové JNJ-39758979 stanovený laboratorními a jinými bezpečnostními hodnoceními
Časové okno: Do 35. dne (po léčbě) v části 1 a do dne 182 (po léčbě) v části 2
|
Do 35. dne (po léčbě) v části 1 a do dne 182 (po léčbě) v části 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR016753
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .