Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von JNJ-39758979 bei gesunden männlichen Freiwilligen kaukasischer oder japanischer Abstammung
5. September 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einfach aufsteigende und mehrfach dosierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von JNJ-39758979 bei gesunden japanischen und kaukasischen erwachsenen männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (wie das Medikament im Körper absorbiert wird, wie es im Körper verteilt wird und im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) von Einzeldosen von JNJ-39758979 bei gesunden Patienten zu untersuchen Japanische Freiwillige und Mehrfachdosen von JNJ-39758979 bei gesunden japanischen und kaukasischen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Sicherheit und Pharmakokinetik von JNJ-39758979 oder Placebo (das wie das untersuchte Medikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält) bei gesunden Freiwilligen bewertet.
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt.
Teil 1 ist eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder der Arzt noch der Freiwillige kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von JNJ-39758979 und Placebo in 36 gesunde japanische männliche Freiwillige.
Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von JNJ-39758979 und Placebo bei 24 gesunden japanischen Männern und 24 gesunden kaukasischen Männern.
Für Teil 1 beträgt der Teilnahmezeitraum maximal 56 Tage, einschließlich eines Screening-Besuchs, eines 7-tägigen Klinikaufenthalts und zwei Nachuntersuchungen.
Für Teil 2 beträgt der Teilnahmezeitraum maximal 202 Tage, einschließlich eines Screening-Besuchs, eines 17-tägigen Klinikaufenthalts und zwei Nachuntersuchungen.
Für beide Teile der Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, die ein EKG (einen Herzfunktionstest), Vitalfunktionen und die Überwachung von Nebenwirkungen umfassen.
Zusätzlich werden Blut- und Urinproben zur Auswertung entnommen.
Teil 1: Freiwillige erhalten eine orale (orale) Einzeldosis JNJ-39758979 (50, 100, 300 oder 600 mg) oder ein Placebo; Teil 2: Freiwillige erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine orale Dosis JNJ-39758979 (300 mg) oder ein Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss allgemein bei guter Gesundheit sein
- Wenn Sie Japaner sind, dürfen Sie nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und deren Eltern und Großeltern Japaner sein
- Negatives Ergebnis für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C haben
- Muss bereit sein, 6 Monate nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden
- Beim Check-in muss ein negativer Alkohol- und Drogentest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre (Konsum von mehr als 14 Getränken pro Woche)
- Durchschnittlicher Konsum von mehr als 3 Tassen koffeinhaltiger Getränke (Tee/Kaffee/Kakao/Cola) pro Tag
- Einnahme von Vitaminen, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Energydrinks oder Johanniskraut (Hypericin) für 14 Tage vor der ersten Einnahme
- Erhalt eines experimentellen Arzneimittels oder Medizinprodukts innerhalb des letzten Monats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 001
Einzeldosis NJ-39758979/entsprechendes Placebo. Orale Einzeldosis JNJ-39758979 (entweder 50 100 300 600 mg) oder Placebo
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Orale Einzeldosis von JNJ-39758979 (entweder 50, 100, 300, 600 mg) oder Placebo
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Experimental: 002
Mehrfachdosis JNJ-39758979 / passendes Placebo JNJ-39758979 einmal täglich orale Dosis von 300 mg über 14 Tage oder Placebo
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JNJ-39758979 einmal tägliche orale Dosis von 300 mg über 14 Tage oder Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches und Sicherheitsprofil der Einzeldosis und Mehrfachdosis JNJ-39758979, ermittelt durch Labor- und andere Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag (nach der Behandlung) in Teil 1 und bis zum 182. Tag (nach der Behandlung) in Teil 2
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Bis zum 35. Tag (nach der Behandlung) in Teil 1 und bis zum 182. Tag (nach der Behandlung) in Teil 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016753
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