Enkelt- og flerdosisundersøgelse for at udforske sikkerheden og farmakokinetikken af JNJ-39758979 hos raske mandlige frivillige af enten kaukasisk eller japansk afstamning
5. september 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt stigende og multiple dosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af JNJ-39758979 hos raske japanske og kaukasiske voksne mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen, og det fjernes fra kroppen over tid) af enkeltdoser af JNJ-39758979 hos raske Japanske frivillige og flere doser af JNJ-39758979 hos raske japanske og kaukasiske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af JNJ-39758979 eller placebo (som ligner det lægemiddel, der undersøges, men har ingen aktive ingredienser) hos raske frivillige.
Denne undersøgelse udføres i to dele.
Del 1 er et randomiseret (studielægemiddel vil blive tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller frivillige kender identiteten af det tildelte lægemiddel) undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkeltdoser af JNJ-39758979 og placebo i 36 raske japanske mandlige frivillige.
Del 2 er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af flere doser af JNJ-39758979 og placebo hos 24 raske japanske mænd og 24 raske kaukasiske mænd.
For del 1 er deltagelsesperioden maksimalt 56 dage, inklusive et screeningsbesøg, en 7-dages klinikperiode og to opfølgningsbesøg.
For del 2 er deltagelsesperioden maksimalt 202 dage, inklusive et screeningsbesøg, en 17-dages klinikperiode og to opfølgningsbesøg.
For begge dele af undersøgelsen vil der blive udført sikkerhedsevalueringer, som vil omfatte EKG (en hjertefunktionstest), vitale tegn og monitorering af bivirkninger.
Derudover vil der blive indsamlet blod- og urinprøver til evaluering.
Del 1: frivillige vil modtage en enkelt oral (gennem munden) dosis af JNJ-39758979 (50, 100, 300 eller 600 mg) eller placebo; Del 2: frivillige vil modtage en oral dosis af JNJ-39758979 (300 mg) eller placebo én gang dagligt i 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal generelt være ved godt helbred
- Hvis japansk, skal have boet uden for Japan i ikke mere end 5 år, og hvis forældre og bedsteforældre er japanske
- Har negative resultater for HIV, hepatitis B og hepatitis C
- Skal være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i 6 måneder efter den sidste dosis og til ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis
- Skal have en negativ test for alkohol og stoffer ved indtjekning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år (indtager mere end 14 drinks om ugen)
- Gennemsnitligt forbrug på mere end 3 kopper koffeinholdige drikkevarer (te/kaffe/kakao/cola) pr.
- Brug af vitaminer, naturlægemidler, energidrikke eller perikon (hypericin) i 14 dage før første dosering
- Modtagelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
enkeltdosis NJ-39758979/ matchende placebo Enkelt oral dosis af JNJ-39758979 (enten 50 100 300 600 mg) eller placebo
|
Enkelt oral dosis af JNJ-39758979 (enten 50, 100, 300, 600 mg) eller placebo
|
|
Eksperimentel: 002
multidosis JNJ-39758979 /matchende placebo JNJ-39758979 én gang daglig oral dosis i 14 dage på 300 mg eller placebo
|
JNJ-39758979 én gang daglig oral dosis i 14 dage på 300 mg eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk og sikkerhedsprofil af enkeltdosis og multidosis JNJ-39758979 som bestemt af laboratorie- og andre sikkerhedsevalueringer
Tidsramme: Til og med dag 35 (efter behandling) i del 1 og til og med dag 182 (efter behandling) i del 2
|
Til og med dag 35 (efter behandling) i del 1 og til og med dag 182 (efter behandling) i del 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2010
Først opslået (Skøn)
5. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016753
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .