Egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a JNJ-39758979 biztonságosságának és farmakokinetikájának feltárására akár kaukázusi, akár japán származású, egészséges férfi önkénteseken

Ez a vizsgálat a JNJ-39758979 vagy a placebo biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli (amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat) egészséges önkénteseken. Ez a tanulmány két részben zajlik. Az 1. rész egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül fogják kijelölni), kettős vak (sem az orvos, sem az önkéntes nem ismeri a kijelölt gyógyszer azonosságát) vizsgálat, amely a JNJ-39758979 és a placebo egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli. 36 egészséges japán férfi önkéntes. A 2. rész egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a JNJ-39758979 és a placebo többszöri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli 24 egészséges japán férfin és 24 egészséges kaukázusi férfin. Az 1. rész esetében a részvételi időszak legfeljebb 56 nap, amely magában foglal egy szűrővizsgálatot, egy 7 napos klinikai időszakot és két utóellenőrző látogatást. A 2. rész esetében a részvételi időszak legfeljebb 202 nap, beleértve egy szűrővizsgálatot, egy 17 napos klinikai időszakot és két ellenőrző látogatást. A vizsgálat mindkét részében biztonsági értékeléseket végeznek, amelyek magukban foglalják az EKG-t (szívműködési tesztet), az életjeleket és a mellékhatások monitorozását. Ezenkívül vér- és vizeletmintákat vesznek az értékeléshez. 1. rész: az önkéntesek egyetlen orális (szájon át) adag JNJ-39758979-et (50, 100, 300 vagy 600 mg) vagy placebót kapnak; 2. rész: az önkéntesek szájon át JNJ-39758979-et (300 mg) vagy placebót kapnak naponta egyszer 14 napon keresztül.