Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki JNJ-39758979 u zdrowych ochotników płci męskiej pochodzenia kaukaskiego lub japońskiego
5 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki JNJ-39758979 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany przez organizm, jak jest rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) pojedynczych dawek JNJ-39758979 u zdrowych Japońscy ochotnicy i wielokrotne dawki JNJ-39758979 zdrowym ochotnikom z Japonii i rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę JNJ-39758979 lub placebo (które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych) u zdrowych ochotników.
Badanie to jest prowadzone w dwóch częściach.
Część 1 to randomizowane (badany lek zostanie przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani ochotnik nie znają tożsamości przypisanego leku) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek JNJ-39758979 i placebo w 36 zdrowych japońskich ochotników płci męskiej.
Część 2 to randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek JNJ-39758979 i placebo u 24 zdrowych mężczyzn z Japonii i 24 zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej.
W przypadku części 1 okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 56 dni, wliczając wizytę przesiewową, 7-dniowy okres w klinice i dwie wizyty kontrolne.
W przypadku części 2 okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 202 dni, wliczając wizytę przesiewową, 17-dniowy okres w klinice i dwie wizyty kontrolne.
W przypadku obu części badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, które obejmą EKG (badanie czynności serca), parametry życiowe i monitorowanie skutków ubocznych.
Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi i moczu do oceny.
Część 1: ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-39758979 (50, 100, 300 lub 600 mg) lub placebo; Część 2: ochotnicy będą otrzymywać doustną dawkę JNJ-39758979 (300 mg) lub placebo raz dziennie przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być ogólnie w dobrym zdrowiu
- Jeśli jest Japończykiem, musi mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i którego rodzice i dziadkowie są Japończykami
- Mieć ujemny wynik w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Musi być chętny do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez 6 miesięcy po ostatniej dawce i nie oddawania nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
- Przy zameldowaniu należy mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat (spożywanie więcej niż 14 drinków tygodniowo)
- Średnie spożycie ponad 3 filiżanek napojów zawierających kofeinę (herbata/kawa/kakao/cola) dziennie
- Stosowanie witamin, suplementów ziołowych, napojów energetycznych lub ziela dziurawca (hiperycyna) przez 14 dni przed pierwszą dawką
- Otrzymanie eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
pojedyncza dawka NJ-39758979/ pasujące placebo Pojedyncza dawka doustna JNJ-39758979 (50 100 300 600 mg) lub placebo
|
Pojedyncza dawka doustna JNJ-39758979 (50, 100, 300, 600 mg) lub placebo
|
|
Eksperymentalny: 002
wielodawkowa JNJ-39758979 /dopasowane placebo JNJ-39758979 raz dziennie dawka doustna przez 14 dni 300 mg lub placebo
|
JNJ-39758979 raz dziennie dawka doustna przez 14 dni 300 mg lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny i bezpieczeństwa pojedynczej dawki i wielu dawek JNJ-39758979 określony na podstawie laboratoryjnych i innych ocen bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 35 (po leczeniu) w części 1 i do dnia 182 (po leczeniu) w części 2
|
Do dnia 35 (po leczeniu) w części 1 i do dnia 182 (po leczeniu) w części 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016753
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .