Исследование однократной и многократной дозы для изучения безопасности и фармакокинетики JNJ-39758979 у здоровых мужчин-добровольцев европейского или японского происхождения
5 сентября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной восходящей и многократной дозы для изучения безопасности и фармакокинетики JNJ-39758979 у здоровых взрослых мужчин японского и европеоидного происхождения.
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (как препарат всасывается в организме, как он распределяется в организме и выводится из организма с течением времени) разовых доз JNJ-39758979 у здоровых людей. Японские добровольцы и многократные дозы JNJ-39758979 у здоровых добровольцев из Японии и европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и фармакокинетика JNJ-39758979 или плацебо (которое похоже на изучаемый препарат, но не имеет активных ингредиентов) у здоровых добровольцев.
Это исследование проводится в двух частях.
Часть 1 представляет собой рандомизированное (исследуемое лекарство будет назначено случайно), двойное слепое (ни врач, ни волонтер не знают, что это за назначенное лекарство) исследование, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных доз JNJ-39758979 и плацебо в 36 здоровых японских мужчин-добровольцев.
Часть 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз JNJ-39758979 и плацебо у 24 здоровых мужчин японского происхождения и 24 здоровых мужчин европеоидной расы.
Для Части 1 период участия составляет максимум 56 дней, включая визит для скрининга, 7-дневный период пребывания в клинике и два визита для последующего наблюдения.
Для Части 2 период участия составляет максимум 202 дня, включая визит для скрининга, 17-дневный период пребывания в клинике и два визита для последующего наблюдения.
Для обеих частей исследования будут проводиться оценки безопасности, которые будут включать ЭКГ (испытание сердечной функции), основные показатели жизнедеятельности и мониторинг побочных эффектов.
Кроме того, для оценки будут взяты образцы крови и мочи.
Часть 1: добровольцы получат однократную пероральную дозу JNJ-39758979 (50, 100, 300 или 600 мг) или плацебо; Часть 2: добровольцы будут получать пероральную дозу JNJ-39758979 (300 мг) или плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в целом в добром здравии
- Если японец, должен прожить за пределами Японии не более 5 лет и чьи родители, бабушка и дедушка японцы.
- Иметь отрицательный результат на ВИЧ, гепатит В и гепатит С
- Должен быть готов использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение 6 месяцев после последней дозы и не сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы.
- Должен иметь отрицательный тест на алкоголь и наркотики при регистрации
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет (употребление более 14 напитков в неделю)
- Среднее потребление более 3 чашек напитков с кофеином (чай/кофе/какао/кола) в день
- Использование витаминов, травяных добавок, энергетических напитков или зверобоя (гиперицина) в течение 14 дней до первого приема
- Получение экспериментального препарата или медицинского изделия в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
разовая доза NJ-39758979/соответствующее плацебо Однократная пероральная доза JNJ-39758979 (50 100 300 600 мг) или плацебо
|
Однократная пероральная доза JNJ-39758979 (50, 100, 300, 600 мг) или плацебо
|
|
Экспериментальный: 002
многократная доза JNJ-39758979/соответствующее плацебо JNJ-39758979 пероральная доза один раз в день в течение 14 дней по 300 мг или плацебо
|
JNJ-39758979 пероральная доза один раз в день в течение 14 дней по 300 мг или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль и профиль безопасности однократной и многократной дозы JNJ-39758979, как определено лабораторными и другими оценками безопасности
Временное ограничение: До 35-го дня (после лечения) в части 1 и до 182-го дня (после лечения) в части 2.
|
До 35-го дня (после лечения) в части 1 и до 182-го дня (после лечения) в части 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR016753
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .