白人または日系人の健康な男性ボランティアにおけるJNJ-39758979の安全性と薬物動態を調査するための単回および複数回投与研究

この研究では、健康なボランティアを対象に、JNJ-39758979またはプラセボ（研究対象の薬に似ているが有効成分を含まない）の安全性と薬物動態を評価します。 この研究は 2 つの部分に分けて実施されます。 パート 1 は、JNJ-39758979 とプラセボの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価する無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられます)、二重盲検 (医師もボランティアも割り当てられた薬物の正体を知りません) 研究です。健康な日本人男性ボランティア36名。 パート 2 は、健康な日本人男性 24 名と健康な白人男性 24 名を対象に、JNJ-39758979 とプラセボを複数回投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態を評価するランダム化二重盲検研究です。 パート 1 の場合、参加期間は最大 56 日間で、これにはスクリーニング訪問、7 日間の入院期間、および 2 回のフォローアップ訪問が含まれます。 パート 2 の場合、参加期間は最大 202 日で、これにはスクリーニング訪問、17 日間の入院期間、および 2 回のフォローアップ訪問が含まれます。 研究の両方の部分で、ECG（心機能検査）、バイタルサイン、副作用のモニタリングを含む安全性評価が実施されます。 さらに、評価のために血液と尿のサンプルが収集されます。 パート 1: ボランティアは、JNJ-39758979 (50、100、300、または 600mg) またはプラセボを単回経口 (経口) 投与されます。パート 2: ボランティアは、JNJ-39758979 (300 mg) またはプラセボを 1 日 1 回、14 日間経口投与されます。