백인 또는 일본계 건강한 남성 지원자에서 JNJ-39758979의 안전성 및 약동학을 탐색하기 위한 단일 및 다중 용량 연구
2013년 9월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 일본 및 백인 성인 남성 피험자에서 JNJ-39758979의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 및 다중 용량 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인에서 JNJ-39758979 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(약물이 체내에 어떻게 흡수되는지, 체내에 어떻게 분포되고 시간 경과에 따라 체내에서 제거되는지)을 조사하는 것입니다. 일본인 지원자 및 건강한 일본인 및 백인 지원자에게 JNJ-39758979를 여러 번 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 JNJ-39758979 또는 위약(연구 중인 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없음)의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 진행되고 있습니다.
파트 1은 JNJ-39758979의 단일 용량과 위약의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 무작위(연구 약물은 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 지원자도 할당된 약물의 정체를 알지 못함) 연구입니다. 36명의 건강한 일본 남성 지원자.
파트 2는 24명의 건강한 일본 남성과 24명의 건강한 백인 남성을 대상으로 JNJ-39758979 및 위약의 다중 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 무작위 이중 맹검 연구입니다.
Part 1의 참여 기간은 검진 방문, 7일간의 입원 기간 및 2회의 후속 방문을 포함하여 최대 56일입니다.
Part 2의 참여 기간은 검진 방문, 17일간의 입원 기간 및 2회의 추적 방문을 포함하여 최대 202일입니다.
연구의 두 부분 모두에 대해 ECG(심장 기능 검사), 활력 징후 및 부작용 모니터링을 포함하는 안전성 평가가 수행됩니다.
또한 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
파트 1: 지원자는 JNJ-39758979(50, 100, 300 또는 600mg) 또는 위약을 단일 경구(입으로) 투여받습니다. 파트 2: 지원자는 14일 동안 하루에 한 번 JNJ-39758979(300mg) 또는 위약을 경구 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강해야 함
- 일본인의 경우 일본 국외 거주 기간이 5년 이하이고 부모 및 조부모가 일본인이어야 함
- HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대해 음성 결과가 나타남
- 마지막 투여 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하고 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.
- 체크인 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내의 알코올 또는 약물 남용 병력(주당 14잔 이상 섭취)
- 하루 평균 3잔 이상의 카페인 음료(차/커피/코코아/콜라) 섭취
- 최초 투여 전 14일 동안 비타민, 허브 보조제, 에너지 드링크 또는 St.John's Wort(하이페리신) 사용
- 최근 1개월 이내 실험용 의약품 또는 의료기기 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
단일 용량 NJ-39758979/매칭 위약 JNJ-39758979 단일 경구 용량(50 100 300 600mg) 또는 위약
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JNJ-39758979(50, 100, 300, 600mg) 또는 위약의 단일 경구 투여
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실험적: 002
다중 용량 JNJ-39758979 /매칭 위약 JNJ-39758979 14일 동안 1일 1회 300mg 또는 위약 경구 투여
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JNJ-39758979 300mg 또는 위약 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 및 기타 안전성 평가에 의해 결정된 단일 용량 및 다중 용량 JNJ-39758979의 약동학 및 안전성 프로파일
기간: 파트 1의 35일(치료 후) 및 파트 2의 182일(치료 후)까지
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파트 1의 35일(치료 후) 및 파트 2의 182일(치료 후)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR016753
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