Studio a dose singola e multipla per esplorare la sicurezza e la farmacocinetica di JNJ-39758979 in volontari maschi sani di origine caucasica o giapponese
5 settembre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola ascendente e multipla per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di JNJ-39758979 in soggetti maschi adulti sani giapponesi e caucasici
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, come viene distribuito all'interno del corpo e viene rimosso dal corpo nel tempo) di singole dosi di JNJ-39758979 in soggetti sani Volontari giapponesi e dosi multiple di JNJ-39758979 in volontari sani giapponesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di JNJ-39758979 o placebo (che assomiglia al farmaco in fase di studio ma non ha principi attivi) in volontari sani.
Questo studio è stato condotto in due parti.
La Parte 1 è uno studio randomizzato (il farmaco in studio verrà assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il volontario conoscono l'identità del farmaco assegnato) che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di JNJ-39758979 e placebo in 36 volontari maschi giapponesi sani.
La parte 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di JNJ-39758979 e placebo in 24 maschi giapponesi sani e 24 maschi caucasici sani.
Per la Parte 1, il periodo di partecipazione è di un massimo di 56 giorni, inclusa una visita di screening, un periodo in clinica di 7 giorni e due visite di follow-up.
Per la Parte 2, il periodo di partecipazione è di un massimo di 202 giorni, inclusa una visita di screening, un periodo in clinica di 17 giorni e due visite di follow-up.
Per entrambe le parti dello studio, verranno eseguite valutazioni di sicurezza, che includeranno l'ECG (un test di funzionalità cardiaca), i segni vitali e il monitoraggio degli effetti collaterali.
Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e urina per la valutazione.
Parte 1: i volontari riceveranno una singola dose orale (per via orale) di JNJ-39758979 (50, 100, 300 o 600 mg) o placebo; Parte 2: i volontari riceveranno una dose orale di JNJ-39758979 (300 mg) o placebo una volta al giorno per 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere generalmente in buona salute
- Se giapponese, deve aver vissuto fuori dal Giappone per non più di 5 anni e avere genitori e nonni giapponesi
- Avere un risultato negativo per HIV, epatite B ed epatite C
- Deve essere disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per 6 mesi dopo l'ultima dose e a non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose
- Deve avere un test negativo per alcol e droghe d'abuso al momento del check-in
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni (consumo di più di 14 drink a settimana)
- Consumo medio di più di 3 tazze di bevande contenenti caffeina (tè/caffè/cacao/cola) al giorno
- Uso di vitamine, integratori a base di erbe, bevande energetiche o erba di San Giovanni (ipericina) per 14 giorni prima della prima somministrazione
- Ricevimento di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
dose singola NJ-39758979/placebo corrispondente Dose orale singola di JNJ-39758979 (50 100 300 600 mg) o Placebo
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Singola dose orale di JNJ-39758979 (50, 100, 300, 600 mg) o Placebo
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Sperimentale: 002
multidose JNJ-39758979/placebo corrispondente JNJ-39758979 dose orale una volta al giorno per 14 giorni di 300 mg o placebo
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JNJ-39758979 dose orale una volta al giorno per 14 giorni di 300 mg o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico e di sicurezza di monodose e multidose JNJ-39758979 come determinato dal laboratorio e da altre valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (dopo il trattamento) nella Parte 1 e fino al giorno 182 (dopo il trattamento) nella Parte 2
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Fino al giorno 35 (dopo il trattamento) nella Parte 1 e fino al giorno 182 (dopo il trattamento) nella Parte 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR016753
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