Estudio de dosis única y múltiple para explorar la seguridad y la farmacocinética de JNJ-39758979 en voluntarios varones sanos de ascendencia caucásica o japonesa

Este estudio evaluará la seguridad y la farmacocinética de JNJ-39758979 o placebo (que se parece al fármaco en estudio pero no tiene ingredientes activos) en voluntarios sanos. Este estudio se está realizando en dos partes. La Parte 1 es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asignará al azar), doble ciego (ni el médico ni el voluntario conocen la identidad del fármaco asignado) que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de JNJ-39758979 y placebo en 36 voluntarios masculinos japoneses sanos. La Parte 2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de JNJ-39758979 y placebo en 24 hombres japoneses sanos y 24 hombres caucásicos sanos. Para la Parte 1, el período de participación es de un máximo de 56 días, incluida una visita de evaluación, un período de 7 días en la clínica y dos visitas de seguimiento. Para la Parte 2, el período de participación es de un máximo de 202 días, incluida una visita de evaluación, un período de 17 días en la clínica y dos visitas de seguimiento. Para ambas partes del estudio, se realizarán evaluaciones de seguridad, que incluirán ECG (una prueba de función cardíaca), signos vitales y monitoreo de efectos secundarios. Además, se recolectarán muestras de sangre y orina para su evaluación. Parte 1: los voluntarios recibirán una dosis oral única (por la boca) de JNJ-39758979 (50, 100, 300 o 600 mg) o placebo; Parte 2: los voluntarios recibirán una dosis oral de JNJ-39758979 (300 mg) o un placebo una vez al día durante 14 días.