Kerta- ja usean annoksen tutkimus JNJ-39758979:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä miehillä, jotka ovat joko valkoihoisia tai japanilaista syntyperää
torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan ja usean annoksen tutkimus JNJ-39758979:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annosten JNJ-39758979 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, miten se jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä ajan myötä) terveillä ihmisillä. Japanilaiset vapaaehtoiset ja useita annoksia JNJ-39758979 terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan JNJ-39758979:n tai lumelääkkeen (joka näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Osa 1 on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai vapaaehtoinen ei tiedä määrätyn lääkkeen henkilöllisyyttä) tutkimus, jossa arvioidaan JNJ-39758979:n ja lumelääkkeen kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 36 tervettä japanilaista miespuolista vapaaehtoista.
Osa 2 on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan JNJ-39758979:n ja lumelääkkeen useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 24 terveellä japanilaisella miehellä ja 24 terveellä valkoihoisella miehellä.
Osassa 1 osallistumisaika on enintään 56 päivää sisältäen seulontakäynnin, 7 päivän klinikkajakson ja kaksi seurantakäyntiä.
Osassa 2 osallistumisaika on enintään 202 päivää sisältäen seulontakäynnin, 17 päivän klinikkajakson ja kaksi seurantakäyntiä.
Tutkimuksen molemmissa osissa tehdään turvallisuusarvioinnit, jotka sisältävät EKG:n (sydämen toimintatestin), elintoimintojen ja sivuvaikutusten seurannan.
Lisäksi otetaan verinäytteitä ja virtsanäytteitä arviointia varten.
Osa 1: vapaaehtoiset saavat yhden oraalisen (suun kautta) annoksen JNJ-39758979:ää (50, 100, 300 tai 600 mg) tai lumelääkettä; Osa 2: Vapaaehtoiset saavat suun kautta annoksen JNJ-39758979 (300 mg) tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Jos japanilainen, hänen on täytynyt asua Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta ja jonka vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia
- Negatiivinen tulos HIV:lle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
- On oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
- Sisäänkirjautumisen yhteydessä tulee olla negatiivinen testi alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana (yli 14 juomaa viikossa)
- Keskimääräinen yli 3 kupillisen kofeiinipitoisten juomien (tee/kahvi/kaakao/cola) kulutus päivässä
- Vitamiinien, yrttilisäaineiden, energiajuomien tai mäkikuisman (hyperisiinin) käyttö 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annostusta
- Kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vastaanotto viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
kerta-annos NJ-39758979 / vastaava lumelääke Yksi oraalinen annos JNJ-39758979 (joko 50 100 300 600 mg) tai lumelääkettä
|
Yksi oraalinen annos JNJ-39758979 (joko 50, 100, 300 tai 600 mg) tai lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: 002
moniannos JNJ-39758979 / vastaava lumelääke JNJ-39758979 kerran vuorokaudessa suun kautta otettava 300 mg tai lumelääkeannos 14 päivän ajan
|
JNJ-39758979 kerran päivässä suun kautta otettava 300 mg tai lumelääkeannos 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisen annoksen ja usean annoksen JNJ-39758979:n farmakokineettinen ja turvallisuusprofiili laboratorio- ja muiden turvallisuusarviointien perusteella
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (hoidon jälkeen) osassa 1 ja päivään 182 (hoidon jälkeen) osassa 2
|
Päivään 35 asti (hoidon jälkeen) osassa 1 ja päivään 182 (hoidon jälkeen) osassa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016753
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .