Estudo de Dose Única e Múltipla para Explorar a Segurança e a Farmacocinética de JNJ-39758979 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino de Ascendência Caucasiana ou Japonesa
5 de setembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, ascendente único e de dose múltipla para investigar a segurança e a farmacocinética de JNJ-39758979 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (como o medicamento é absorvido no corpo, como é distribuído no corpo e é removido do corpo ao longo do tempo) de doses únicas de JNJ-39758979 em indivíduos saudáveis Voluntários japoneses e doses múltiplas de JNJ-39758979 em voluntários japoneses e caucasianos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a farmacocinética do JNJ-39758979 ou placebo (que se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos) em voluntários saudáveis.
Este estudo está sendo realizado em duas partes.
A Parte 1 é um estudo randomizado (o medicamento do estudo será atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o voluntário conhece a identidade do medicamento atribuído), avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de JNJ-39758979 e placebo em 36 voluntários japoneses saudáveis.
A Parte 2 é um estudo randomizado, duplo-cego avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de JNJ-39758979 e placebo em 24 homens japoneses saudáveis e 24 homens caucasianos saudáveis.
Para a Parte 1, o período de participação é de no máximo 56 dias, incluindo uma visita de triagem, um período de 7 dias na clínica e duas visitas de acompanhamento.
Para a Parte 2, o período de participação é de no máximo 202 dias, incluindo uma visita de triagem, um período de 17 dias na clínica e duas visitas de acompanhamento.
Para ambas as partes do estudo, serão realizadas avaliações de segurança, que incluirão ECG (um teste de função cardíaca), sinais vitais e monitoramento de efeitos colaterais.
Além disso, amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliação.
Parte 1: os voluntários receberão uma única dose oral (pela boca) de JNJ-39758979 (50, 100, 300 ou 600mg) ou placebo; Parte 2: os voluntários receberão uma dose oral de JNJ-39758979 (300 mg) ou placebo uma vez ao dia durante 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar geralmente em boas condições de saúde
- Se japonês, deve ter morado fora do Japão por no máximo 5 anos e cujos pais e avós são japoneses
- Tiver resultado negativo para HIV, hepatite B e hepatite C
- Deve estar disposto a usar um método anticoncepcional aceitável por 6 meses após a última dose e não doar esperma durante o estudo e por 6 meses após a última dose
- Deve ter um teste negativo para álcool e drogas de abuso no check-in
Critério de exclusão:
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos (consumindo mais de 14 doses por semana)
- Consumo médio de mais de 3 xícaras de bebidas com cafeína (chá/café/cacau/cola) por dia
- Uso de vitaminas, suplementos de ervas, bebidas energéticas ou erva de São João (hipericina) por 14 dias antes da primeira dose
- Recebimento de um medicamento experimental ou dispositivo médico no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
dose única NJ-39758979/ placebo correspondente Dose oral única de JNJ-39758979 (50 100 300 600 mg) ou placebo
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Dose oral única de JNJ-39758979 (50, 100, 300, 600mg) ou Placebo
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Experimental: 002
multidose JNJ-39758979/placebo correspondente JNJ-39758979 dose oral uma vez ao dia por 14 dias de 300 mg ou placebo
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JNJ-39758979 dose oral uma vez ao dia por 14 dias de 300 mg ou Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil farmacocinético e de segurança de dose única e multidose JNJ-39758979 conforme determinado por laboratório e outras avaliações de segurança
Prazo: Até o dia 35 (após o tratamento) na Parte 1 e até o dia 182 (após o tratamento) na Parte 2
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Até o dia 35 (após o tratamento) na Parte 1 e até o dia 182 (após o tratamento) na Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR016753
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