D-cykloserin a trénink sociálních dovedností u poruch autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

• DSM-IV-TR diagnostika autismu, Aspergerovy poruchy nebo PDD jinak nespecifikovaná (NOS) založená na semistrukturovaném přehledu kritérií DSM-IV-R a vyšetření duševního stavu a na kompletní rodičovské anamnéze získané z Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a kompletní systematický rozhovor s pacientem s využitím Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
• Muži a ženy ve věku 5-11 let.
• Významné sociální poškození, jak dokládá T-skóre škály sociální odezvy (SRS) rodičů 60 nebo vyšší.
• TSSA skóre 70 % nebo méně jak v rodičovském dotazníku, tak v hodnocení dítěte. U dětí, které nevykazují významné poškození ve čtyřech specifických oblastech sociálních dovedností (pozdravy/sbohem, konverzace, hraní her a porozumění emocím), na které se SST zaměřuje, je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch z léčby.
• Komunikační standardní skóre 70 nebo vyšší na Vineland-II.
• IQ v plném rozsahu větší než 70.
• Subjekty nesmí užívat žádná psychofarmaka ovlivňující glutamátovou neurotransmisi (mimo jiné riluzol, memantin, akamprosát, topiramát, amantadin). Subjekty nesmí užívat více než dvě psychofarmaka. Dávkování všech současně podávaných psychofarmak zaměřených na základní sociální a/nebo komunikační poruchy musí být stabilní po dobu osmi týdnů před randomizací. Dávkování všech současně užívaných psychofarmak k léčbě dalších rysů spojených s pervazivními vývojovými poruchami (nespavost, nepozornost, hyperaktivita, mimo jiné podrážděnost0) musí být stabilní po dobu dvou týdnů (s výjimkou čtyř týdnů u fluoxetinu) před randomizací.
• Schopnost zúčastnit se skupinové SST založené na polostrukturovaném rozhovoru s rodiči a dítětem.
• Zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas a subjekt poskytl písemný informovaný souhlas. Očekávání, že většina subjektů bude schopna souhlasit, ale potenciál pro mladší děti a/nebo osoby s kognitivní poruchou nebude schopen souhlasit.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s diagnózou Rettovy poruchy nebo dětské integrativní poruchy nebudou zařazeny, protože tyto poruchy mají odlišnou etiologii, průběh a odpověď na léčbu. Děti s těmito poruchami navíc nemusí fungovat na dostatečně vysoké úrovni z hlediska kognitivních nebo jazykových schopností, aby mohly mít prospěch z SST.
• Zahájení nové psychosociální intervence během 90 dnů před randomizací. Účastníci, kteří nedávno prodělali významnou změnu ve svých psychosociálních intervencích, nebudou způsobilí, dokud tato intervence nebude stabilní po dobu 90 dnů, aby se předešlo matoucím výsledkům studie. Stabilní intervence (např. logopedická a pracovní terapie), s výjimkou souběžného nácviku sociálních dovedností, budou moci pokračovat v průběhu studia. Drobné změny v probíhající léčbě (např. vynechání terapeutických sezení z důvodu dovolené/dovolené, plánované přerušení terapie z důvodu školních prázdnin) nejsou považovány za významné.
• Subjekty vykazující výrazně rušivé, agresivní, sebepoškozující nebo sexuálně nevhodné chování nebudou způsobilé k zápisu.
• Přítomnost současných psychiatrických poruch DSM-IV-TR, které vyžadují alternativní farmakoterapii nebo jinou léčbu, včetně psychotických poruch nebo velkých afektivních poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo poruch souvisejících s látkami.
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by činil léčbu pomocí DCS méně bezpečnou. Subjekty s významným onemocněním srdce, jater nebo ledvin budou vyloučeny kvůli obavám z farmakokinetických změn nebo nežádoucích účinků. Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy jsou povoleny, pokud byl subjekt bez záchvatů po dobu 6 měsíců a je v současné době léčen antikonvulzivem, které bylo stabilní po dobu 4 týdnů. D-Cycloserin je lék kategorie C pro těhotenství podle amerického úřadu FDA. Vzhledem k neznámým účinkům DCS na vyvíjející se lidský plod bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči a bude se od nich vyžadovat, aby během studie používaly vhodnou formu antikoncepce. Pozitivní výsledek těhotenského testu vylučuje subjekt.
• Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která by znemožnila účastníkům splnit požadavky studie z jakéhokoli důvodu.