D-cicloserina y entrenamiento en habilidades sociales en los trastornos del espectro autista

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico DSM-IV-TR de autismo, trastorno de Asperger o PDD no especificado (NOS) basado en una revisión semiestructurada de los criterios DSM-IV-R y un examen del estado mental, así como un historial completo de los padres obtenido del Autism Diagnostic Entrevista-Revisada (ADI-R) y una entrevista sistemática completa del paciente utilizando el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS).
• Hombres y mujeres de 5 a 11 años.
• Deterioro social significativo como lo demuestra una puntuación T de 60 o más en la Escala de respuesta social (SRS) calificada por los padres.
• Puntaje TSSA de 70% o menos tanto en el cuestionario para padres como en la evaluación del niño. Los niños que no muestran un deterioro significativo en las cuatro áreas específicas de habilidades sociales (saludos/despedidas, conversaciones, juegos y comprensión de emociones) a las que se dirige el SST tienen menos probabilidades de beneficiarse del tratamiento.
• Puntaje estándar de comunicación de 70 o más en Vineland-II.
• CI de escala completa superior a 70.
• Los sujetos no deben estar tomando ningún fármaco psicotrópico que afecte la neurotransmisión del glutamato (riluzol, memantina, acamprosato, topiramato, amantadina, entre otros). Los sujetos no pueden estar tomando más de dos fármacos psicotrópicos. La dosificación de todos los fármacos psicotrópicos concomitantes dirigidos a la discapacidad social y/o de comunicación central debe ser estable durante ocho semanas antes de la aleatorización. La dosificación de todos los fármacos psicotrópicos concomitantes que tratan otras características asociadas con trastornos generalizados del desarrollo (insomnio, falta de atención, hiperactividad, ansiedad, irritabilidad, entre otros) debe ser estable durante dos semanas (con la excepción de cuatro semanas para la fluoxetina) antes de la aleatorización.
• Capaz de participar en SST grupal basado en una entrevista semiestructurada entre padres e hijos.
• El tutor legal ha proporcionado un consentimiento informado por escrito y el sujeto ha proporcionado un asentimiento informado por escrito. Expectativa de que la mayoría de los sujetos podrán asentir, pero el potencial para los niños más pequeños y/o aquellos con discapacidad cognitiva no podrán asentir.

Criterio de exclusión:

• No se incluirán sujetos con diagnóstico de trastorno de Rett o trastorno de integración infantil, ya que estos trastornos tienen una etiología, un curso y una respuesta al tratamiento diferentes. Además, es posible que los niños con estos trastornos no funcionen a un nivel lo suficientemente alto en términos de cognición o lenguaje para beneficiarse de la SST.
• Inicio de una nueva intervención psicosocial dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización. Los participantes que hayan tenido recientemente un cambio significativo en sus intervenciones psicosociales no serán elegibles hasta que esta intervención se haya mantenido estable durante 90 días para evitar la confusión de los resultados del estudio. Se permitirá que continúen las intervenciones estables (p. ej., terapia ocupacional y del habla), con la excepción del entrenamiento en habilidades sociales concurrente, durante el curso del estudio. Los cambios menores en el tratamiento en curso (p. ej., sesiones de terapia perdidas debido a feriados/vacaciones; interrupción planificada en la terapia debido a las vacaciones escolares) no se consideran significativos.
• Los sujetos que muestren un comportamiento disruptivo, agresivo, auto agresivo o sexualmente inapropiado significativo no serán elegibles para la inscripción.
• Presencia de trastornos psiquiátricos actuales del DSM-IV-TR que requieran farmacoterapia alternativa o tratamiento diferente, incluidos trastornos psicóticos o trastornos afectivos mayores, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico o trastornos relacionados con sustancias.
• Presencia de cualquier condición médica que haría que el tratamiento con DCS fuera menos seguro. Los sujetos con enfermedad cardíaca, hepática o renal significativa serán excluidos debido a preocupaciones sobre alteraciones farmacocinéticas o efectos adversos. Los sujetos con antecedentes de un trastorno convulsivo están permitidos si el sujeto ha estado libre de convulsiones durante 6 meses y actualmente está en tratamiento con un anticonvulsivo que se ha mantenido estable durante 4 semanas. La D-cicloserina es un fármaco de categoría C para el embarazo de la FDA de EE. UU. Debido a los efectos desconocidos de DCS en el feto humano en desarrollo, a las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina y se les exigirá que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. Un resultado positivo en la prueba de embarazo excluye al sujeto.
• Presencia de cualquier otra condición que haga que los participantes no puedan cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo.