D-cykloseryna i trening umiejętności społecznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza DSM-IV-TR autyzmu, zespołu Aspergera lub PDD nieokreślonego inaczej (NOS) opiera się na częściowo ustrukturyzowanym przeglądzie kryteriów DSM-IV-R i badaniu stanu psychicznego, a także na pełnej historii rodziców uzyskanej z Autism Diagnostic Poprawiony wywiad (ADI-R) i kompletny systematyczny wywiad z pacjentem z wykorzystaniem Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS).
• Mężczyźni i kobiety w wieku 5-11 lat.
• Znaczące upośledzenie społeczne, o czym świadczy oceniany przez rodziców wynik T-score w Skali Responsywności Społecznej (SRS) wynoszący 60 lub więcej.
• Wynik TSSA 70% lub mniej zarówno w kwestionariuszu dla rodziców, jak i ocenie dziecka. Dzieci, które nie wykazują znacznego upośledzenia w czterech określonych obszarach umiejętności społecznych (pozdrowienia/pożegnania, rozmowy, gra i rozumienie emocji), na które ukierunkowany jest SST, mają mniejsze szanse na skorzystanie z leczenia.
• Standard komunikacji Wynik 70 lub wyższy na Vineland-II.
• IQ pełnej skali powyżej 70.
• Badani nie mogą przyjmować żadnych leków psychotropowych wpływających na neuroprzekaźnictwo glutaminianu (między innymi riluzol, memantyna, akamprozat, topiramat, amantadyna). Badani nie mogą przyjmować więcej niż dwa leki psychotropowe. Dawkowanie wszystkich jednocześnie stosowanych leków psychotropowych ukierunkowanych na podstawowe zaburzenia społeczne i/lub komunikacyjne musi być stabilne przez osiem tygodni przed randomizacją. Dawkowanie wszystkich jednocześnie stosowanych leków psychotropowych leczących inne cechy związane z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi (między innymi bezsenność, nieuwaga, nadpobudliwość, niepokój, drażliwość0) musi być stabilne przez dwa tygodnie (z wyjątkiem czterech tygodni w przypadku fluoksetyny) przed randomizacją.
• Potrafi uczestniczyć w grupowym SST w oparciu o częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicem i dzieckiem.
• Opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, a podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę. Oczekiwanie, że większość badanych będzie w stanie wyrazić zgodę, ale potencjalne młodsze dzieci i/lub dzieci z zaburzeniami poznawczymi nie będą w stanie wyrazić zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia integracyjnego nie zostaną włączeni, ponieważ zaburzenia te mają inną etiologię, przebieg i odpowiedź na leczenie. Co więcej, dzieci z tymi zaburzeniami mogą nie funkcjonować na wystarczająco wysokim poziomie poznawczym lub językowym, aby odnieść korzyści z SST.
• Rozpoczęcie nowej interwencji psychospołecznej w ciągu 90 dni przed randomizacją. Uczestnicy, którzy niedawno przeszli znaczącą zmianę w swoich interwencjach psychospołecznych, nie będą kwalifikować się, dopóki ta interwencja nie będzie stabilna przez 90 dni, aby uniknąć mylących wyników badania. Stabilne interwencje (np. logopedia i terapia zajęciowa), z wyjątkiem równoczesnego treningu umiejętności społecznych, będą mogły być kontynuowane w trakcie badania. Drobne zmiany w toczącym się leczeniu (np. opuszczone sesje terapeutyczne z powodu wakacji; planowana przerwa w terapii z powodu wakacji szkolnych) nie są uważane za istotne.
• Osoby wykazujące znaczące zachowania destrukcyjne, agresywne, samookaleczające lub nieodpowiednie seksualnie nie będą kwalifikować się do rejestracji.
• Obecność obecnych zaburzeń psychicznych DSM-IV-TR, które wymagają alternatywnej farmakoterapii lub innego leczenia, w tym zaburzeń psychotycznych lub poważnych zaburzeń afektywnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego lub zaburzeń związanych z substancjami.
• Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby uczynić leczenie DCS mniej bezpiecznym. Pacjenci ze znaczną chorobą serca, wątroby lub nerek zostaną wykluczeni ze względu na obawy dotyczące zmian farmakokinetycznych lub działań niepożądanych. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie są dopuszczeni, jeśli pacjent był wolny od napadów przez 6 miesięcy i jest obecnie leczony lekiem przeciwdrgawkowym, który był stabilny przez 4 tygodnie. D-cykloseryna jest lekiem należącym do amerykańskiej FDA kategorii C dla kobiet w ciąży. Ze względu na nieznany wpływ DCS na rozwijający się ludzki płód, kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu i będą zobowiązane do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji podczas badania. Pozytywny wynik testu ciążowego wyklucza pacjentkę.
• Obecność jakichkolwiek innych warunków, które z jakiegokolwiek powodu uniemożliwiłyby uczestnikom spełnienie wymagań badania.