D-Cycloserin og sosiale ferdigheterstrening i autismespektrumforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

• DSM-IV-TR diagnose av autisme, Aspergers lidelse eller PDD ikke annet spesifisert (NOS) basert på en semi-strukturert gjennomgang av DSM-IV-R kriterier og mental statusundersøkelse samt en fullstendig foreldrehistorie hentet fra Autism Diagnostic Intervju-revidert (ADI-R) og et fullstendig systematisk pasientintervju med bruk av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
• Menn og kvinner i alderen 5-11 år.
• Betydelig sosial svekkelse som dokumentert av en foreldrevurdert Social Responsiveness Scale (SRS) T-score på 60 eller høyere.
• TSSA-score på 70 % eller mindre på både foreldrespørreskjema og barnevurdering. Barn som ikke viser betydelig svekkelse i de fire spesifikke sosiale ferdighetsområdene (hilsen/farvel, samtaler, spilling og forståelse av følelser) målrettet av SST har mindre sannsynlighet for å dra nytte av behandling.
• Kommunikasjonsstandardscore på 70 eller høyere på Vineland-II.
• Fullskala IQ større enn 70.
• Personer må ikke ta noen psykotrope legemidler som påvirker glutamat-nevrotransmisjon (riluzol, memantin, akamprosat, topiramat, amantadin, blant andre). Forsøkspersoner kan ikke ta mer enn to psykofarmaka. Dosering av alle samtidige psykotrope medikamenter rettet mot sosial kjerne- og/eller kommunikasjonssvikt må være stabil i åtte uker før randomisering. Dosering av alle samtidige psykotrope legemidler som behandler andre funksjoner assosiert med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (søvnløshet, uoppmerksomhet, hyperaktivitet, angst, irritabilitet blant annet0 må være stabil i to uker (med unntak av fire uker for fluoksetin) før randomisering.
• Kunne delta i gruppe SST basert på semistrukturert foreldre- og barneintervju.
• Verge har gitt skriftlig informert samtykke og forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke. Forventning om at et flertall av forsøkspersonene vil være i stand til å samtykke, men potensialet for de yngre barna og/eller de som er kognitivt svekket vil ikke være i stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med diagnoser Retts lidelse eller integrerende lidelse i barndommen vil ikke bli registrert siden disse lidelsene har en annen etiologi, forløp og behandlingsrespons. Videre kan det hende at barn med disse lidelsene ikke fungerer på et høyt nok nivå når det gjelder kognisjon eller språk for å dra nytte av SST.
• Igangsetting av ny psykososial intervensjon innen 90 dager før randomisering. Deltakere som nylig har hatt en betydelig endring i sine psykososiale intervensjoner vil ikke være kvalifisert før denne intervensjonen har vært stabil i 90 dager for å unngå forvirrende resultater av studien. Stabile intervensjoner (f.eks. tale- og ergoterapi), med unntak av samtidig trening i sosiale ferdigheter, vil få fortsette i løpet av studiet. Mindre endringer i pågående behandling (f.eks. ubesvarte behandlingstimer på grunn av ferie/ferie, planlagt pause i terapi på grunn av skoleferier) anses ikke som vesentlige.
• Emner som viser betydelig forstyrrende, aggressiv, selvskadende eller seksuelt upassende oppførsel vil ikke være kvalifisert for registrering.
• Tilstedeværelse av aktuelle DSM-IV-TR psykiatriske lidelser som krever alternativ farmakoterapi eller annen behandling, inkludert psykotiske lidelser, eller alvorlige affektive lidelser, tvangslidelser, panikklidelser eller rusrelaterte lidelser.
• Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som vil gjøre behandling med DCS mindre trygg. Personer med betydelig hjerte-, lever- eller nyresykdom vil bli ekskludert på grunn av bekymringer om farmakokinetiske endringer eller bivirkninger. Pasienter med anfallslidelse i anamnesen er tillatt dersom pasienten har vært anfallsfri i 6 måneder og for tiden behandles med et antikonvulsivt middel som har vært stabilt i 4 uker. D-Cycloserin er et amerikansk FDA-graviditetskategori C-legemiddel. På grunn av de ukjente effektene av DCS på det utviklende menneskelige fosteret, vil kvinner i fertil alder bli gitt en uringraviditetstest og pålagt å bruke en passende form for prevensjon under studien. Et positivt graviditetstestresultat ekskluderer forsøkspersonen.
• Tilstedeværelse av andre forhold som vil gjøre at deltakerne av en eller annen grunn ikke kan oppfylle kravene til studien.