D-Cycloserine ja sosiaalisten taitojen koulutus autismikirjon häiriöissä

Sisällyttämiskriteerit:

• DSM-IV-TR-diagnoosi autismista, Aspergerin häiriöstä tai PDD:stä, jota ei ole määritelty muuten (NOS) perustuu puolistrukturoituun DSM-IV-R-kriteerien tarkasteluun ja mielentilatutkimukseen sekä täydellisenä vanhempainhistoriana, joka on saatu Autism Diagnosticista. Interview-Revised (ADI-R) ja täydellinen järjestelmällinen potilashaastattelu, jossa hyödynnetään autismidiagnostiikkahavaintoaikataulua (ADOS).
• Urokset ja naaraat 5-11 vuotiaat.
• Merkittävä sosiaalinen heikkeneminen, joka ilmenee vanhempien arvioimasta Social Responsiveness Scalen (SRS) T-pisteestä, joka on 60 tai suurempi.
• TSSA-pistemäärä 70 % tai vähemmän sekä vanhempien kyselyssä että lasten arvioinnissa. Lapset, joilla ei ole merkittävää heikkenemistä SST:n kohteena olevilla neljällä erityisellä sosiaalisen taidon alueella (tervehdyksiä/näkemiin, keskustelut, leikkiminen ja tunteiden ymmärtäminen), hyötyvät vähemmän todennäköisesti hoidosta.
• Viestintästandardipisteet 70 tai enemmän Vineland-II:ssa.
• Täysi mittakaava älykkyysosamäärä yli 70.
• Koehenkilöt eivät saa käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat glutamaatin neurotransmissioon (mm. rilutsoli, memantiini, akamprosaatti, topiramaatti, amantadiini). Koehenkilöt eivät saa käyttää enempää kuin kahta psykotrooppista lääkettä. Kaikkien samanaikaisten psykotrooppisten lääkkeiden annostelun, joiden kohteena on keskeinen sosiaalinen ja/tai kommunikaatiovamma, on oltava vakaa kahdeksan viikon ajan ennen satunnaistamista. Kaikkien samanaikaisesti käytettävien psykotrooppisten lääkkeiden, jotka hoitavat muita leviäviin kehityshäiriöihin liittyviä piirteitä (mm. unettomuus, tarkkaavaisuus, yliaktiivisuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys0), annostuksen on oltava vakaa kahden viikon ajan (lukuun ottamatta neljää viikkoa fluoksetiinia varten) ennen satunnaistamista.
• Pystyy osallistumaan ryhmä-SST:hen puolistrukturoidun vanhemman ja lapsen haastattelun perusteella.
• Laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava kirjallinen tietoinen suostumus. Odotus, että suurin osa koehenkilöistä pystyy antamaan suostumuksensa, mutta nuoremmat lapset ja/tai kognitiivisesti heikentyneet eivät pysty hyväksymään.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu Rettin häiriö tai lapsuuden integraatiohäiriö, ei oteta mukaan, koska näillä häiriöillä on eri etiologia, kulku ja hoitovaste. Lisäksi lapset, joilla on näitä häiriöitä, eivät välttämättä toimi tarpeeksi korkealla kognition tai kielen tasolla voidakseen hyötyä SST:stä.
• Uuden psykososiaalisen toimenpiteen aloittaminen 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujat, joiden psykososiaaliset interventiot ovat äskettäin muuttuneet merkittävästi, eivät ole tukikelpoisia, ennen kuin tämä interventio on pysynyt vakaana 90 päivää, jotta vältytään tutkimuksen hämmentävältä. Vakaat interventiot (esim. puhe- ja toimintaterapia), lukuun ottamatta samanaikaista sosiaalisten taitojen koulutusta, saavat jatkua tutkimuksen aikana. Pieniä muutoksia meneillään olevassa hoidossa (esim. terapiajaksojen poissaolot loman/loman vuoksi; suunniteltu terapiatauko koulujen lomien vuoksi) ei katsota merkittäviksi.
• Henkilöitä, jotka osoittavat merkittävästi häiritsevää, aggressiivista, itseään vahingoittavaa tai seksuaalisesti sopimatonta käyttäytymistä, ei voida ottaa mukaan.
• Nykyiset DSM-IV-TR-psykiatriset häiriöt, jotka vaativat vaihtoehtoista farmakoterapiaa tai erilaista hoitoa, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, tai suuret mielialahäiriöt, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö tai aineisiin liittyvät häiriöt.
• Mikä tahansa sairaus, joka heikentäisi DCS-hoidon turvallisuutta. Potilaat, joilla on merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus, suljetaan pois, koska he ovat huolissaan farmakokineettisistä muutoksista tai haittavaikutuksista. Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö, ovat sallittuja, jos potilaalla ei ole ollut kohtauksia 6 kuukautta ja häntä hoidetaan tällä hetkellä kouristuslääkkeillä, jotka ovat pysyneet vakaana 4 viikkoa. D-Cycloserine on Yhdysvaltain FDA:n raskausluokan C lääke. Koska DCS:n vaikutuksia ihmissikiöön ei tunneta, hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ja heidän tulee käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Positiivinen raskaustestin tulos sulkee kohteen pois.
• Muiden olosuhteiden olemassaolo, jonka vuoksi osallistujat eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.