D-Cycloserin og sociale færdighedstræning i autismespektrumforstyrrelser

Inklusionskriterier:

• DSM-IV-TR diagnose af autisme, Aspergers lidelse eller PDD ikke på anden måde specificeret (NOS) baseret på en semi-struktureret gennemgang af DSM-IV-R kriterier og mental status undersøgelse samt en komplet forældrehistorie hentet fra Autism Diagnostic Interview-revideret (ADI-R) og et komplet systematisk patientinterview ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
• Hanner og kvinder i alderen 5-11 år.
• Signifikant social svækkelse som påvist af en forældrebedømt Social Responsiveness Scale (SRS) T-score på 60 eller højere.
• TSSA-score på 70 % eller mindre på både forældrespørgeskema og børnevurdering. Børn, der ikke viser signifikant svækkelse inden for de fire specifikke sociale færdighedsområder (hilsner/farvel, samtaler, spil og forståelse af følelser), der er målrettet af SST, er mindre tilbøjelige til at få gavn af behandling.
• Kommunikationsstandardscore på 70 eller højere på Vineland-II.
• Fuldskala IQ større end 70.
• Forsøgspersoner må ikke tage psykotrope stoffer, der påvirker glutamat-neurotransmission (riluzol, memantin, acamprosat, topiramat, amantadin, blandt andre). Forsøgspersoner må ikke tage mere end to psykofarmaka. Dosering af alle samtidige psykofarmaka rettet mod kernesocial og/eller kommunikationssvækkelse skal være stabil i otte uger før randomisering. Dosering af alle samtidige psykotrope lægemidler til behandling af andre træk forbundet med gennemgribende udviklingsforstyrrelser (søvnløshed, uopmærksomhed, hyperaktivitet, angst, irritabilitet blandt andet0 skal være stabil i to uger (med undtagelse af fire uger for fluoxetin) før randomisering.
• Kunne deltage i gruppe SST baseret på semistruktureret forældre- og børnesamtale.
• Værge har givet skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke. Forventning om, at et flertal af forsøgspersoner vil være i stand til at give samtykke, men potentialet for de yngre børn og/eller dem, der er kognitivt svækkede, vil ikke være i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med diagnoser Retts lidelse eller integrativ lidelse i barndommen vil ikke blive tilmeldt, da disse lidelser har en anden ætiologi, forløb og behandlingsrespons. Ydermere fungerer børn med disse lidelser muligvis ikke på et højt nok niveau med hensyn til kognition eller sprog til at drage fordel af SST.
• Påbegyndelse af en ny psykosocial intervention inden for 90 dage før randomisering. Deltagere, der for nylig har haft en væsentlig ændring i deres psykosociale interventioner, vil ikke være kvalificerede, før denne intervention har været stabil i 90 dage for at undgå forvirrende resultater af undersøgelsen. Stabile interventioner (f.eks. tale- og ergoterapi), med undtagelse af samtidig træning i sociale færdigheder, vil få lov til at fortsætte i løbet af studiet. Mindre ændringer i den igangværende behandling (f.eks. udeblevne terapisessioner på grund af ferie/ferie; planlagt pause i terapien på grund af skoleferier) anses ikke for væsentlige.
• Emner, der udviser væsentlig forstyrrende, aggressiv, selvskadende eller seksuelt upassende adfærd, vil ikke være berettiget til tilmelding.
• Tilstedeværelse af aktuelle DSM-IV-TR psykiatriske lidelser, der kræver alternativ farmakoterapi eller anden behandling, herunder psykotiske lidelser, eller større affektive lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller stofrelaterede lidelser.
• Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville gøre behandling med DCS mindre sikker. Personer med betydelig hjerte-, lever- eller nyresygdom vil blive udelukket på grund af bekymringer om farmakokinetiske ændringer eller bivirkninger. Forsøgspersoner med en historie med en anfaldssygdom er tilladt, hvis forsøgspersonen har været anfaldsfri i 6 måneder og i øjeblikket behandles med et antikonvulsivt middel, der har været stabilt i 4 uger. D-Cycloserin er et amerikansk FDA-graviditetskategori C-lægemiddel. På grund af de ukendte virkninger af DCS på det udviklende menneskelige foster, vil kvinder i den fødedygtige alder blive givet en uringraviditetstest og pålagt at bruge en passende form for prævention under undersøgelsen. Et positivt graviditetstestresultat udelukker forsøgspersonen.
• Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der ville gøre deltagerne ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.