D-циклосерин и обучение социальным навыкам при расстройствах аутистического спектра

Критерии включения:

• Диагноз DSM-IV-TR аутизма, синдрома Аспергера или PDD, не уточненный иным образом (NOS), основан на полуструктурированном обзоре критериев DSM-IV-R и исследовании психического статуса, а также на полном родительском анамнезе, полученном из диагностики аутизма. Пересмотренное интервью (ADI-R) и полное систематическое интервью с пациентом с использованием Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
• Самцы и самки 5-11 лет.
• Значительные социальные нарушения, о чем свидетельствует Т-балл по шкале социальной ответственности (SRS) родителей, равный 60 или выше.
• Оценка TSSA 70% или менее как по анкете для родителей, так и по оценке ребенка. Дети, не демонстрирующие значительных нарушений в четырех конкретных областях социальных навыков (приветствия/прощания, разговоры, игра и понимание эмоций), на которые нацелена SST, с меньшей вероятностью получат пользу от лечения.
• Стандартный балл связи 70 или выше на Vineland-II.
• IQ по полной шкале выше 70.
• Субъекты не должны принимать какие-либо психотропные препараты, влияющие на нейротрансмиссию глутамата (среди прочего, рилузол, мемантин, акампросат, топирамат, амантадин). Субъекты не могут принимать более двух психотропных препаратов. Дозировка всех сопутствующих психотропных препаратов, направленных на основные социальные и/или коммуникативные нарушения, должна быть стабильной в течение восьми недель до рандомизации. Дозировка всех сопутствующих психотропных препаратов для лечения других признаков, связанных с распространенными нарушениями развития (бессонница, невнимательность, гиперактивность, тревога, раздражительность и др.) должна быть стабильной в течение двух недель (за исключением четырех недель для флуоксетина) до рандомизации.
• Способен участвовать в групповом SST на основе полуструктурированного опроса родителей и детей.
• Законный опекун предоставил письменное информированное согласие, и субъект предоставил письменное информированное согласие. Ожидание, что большинство испытуемых смогут согласиться, но потенциально младшие дети и / или дети с когнитивными нарушениями не смогут согласиться.

Критерий исключения:

• Субъекты с диагнозом расстройство Ретта или детское интегративное расстройство не будут включены в исследование, поскольку эти расстройства имеют разную этиологию, течение и реакцию на лечение. Кроме того, дети с этими нарушениями могут не функционировать на достаточно высоком уровне с точки зрения познания или языка, чтобы получить пользу от SST.
• Начало нового психосоциального вмешательства в течение 90 дней до рандомизации. Участники, у которых недавно произошли значительные изменения в их психосоциальных вмешательствах, не будут иметь права на участие, пока это вмешательство не будет стабильным в течение 90 дней, чтобы избежать искажения результатов исследования. Стабильные вмешательства (например, логопедия и трудотерапия), за исключением одновременного обучения социальным навыкам, будут разрешены в течение всего периода исследования. Незначительные изменения в проводимом лечении (например, пропуск сеансов терапии из-за праздников/отпусков, запланированный перерыв в терапии из-за школьных каникул) не считаются значительными.
• Субъекты, демонстрирующие значительное разрушительное, агрессивное, самоповреждающее или сексуально неприемлемое поведение, не будут иметь права на регистрацию.
• Наличие текущих психических расстройств DSM-IV-TR, которые требуют альтернативной фармакотерапии или другого лечения, включая психотические расстройства или серьезные аффективные расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
• Наличие любого заболевания, которое делает лечение DCS менее безопасным. Субъекты со значительными сердечными, печеночными или почечными заболеваниями будут исключены из-за опасений по поводу фармакокинетических изменений или побочных эффектов. Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе допускаются, если у субъекта не было приступов в течение 6 месяцев и в настоящее время он лечится противосудорожным средством, которое было стабильным в течение 4 недель. D-циклосерин является препаратом категории C для беременных FDA США. Из-за неизвестного влияния DCS на развивающийся человеческий плод женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность по моче, и им потребуется использовать подходящую форму контроля над рождаемостью во время исследования. Положительный результат теста на беременность исключает субъект.
• Наличие любого другого условия, которое сделало бы участников неспособными соблюдать требования исследования по любой причине.