D-cicloserina e treinamento de habilidades sociais em transtornos do espectro do autismo

Critério de inclusão:

• Diagnóstico do DSM-IV-TR de autismo, transtorno de Asperger ou PDD não especificado de outra forma (NOS) com base em uma revisão semiestruturada dos critérios do DSM-IV-R e exame do estado mental, bem como uma história parental completa obtida do Diagnóstico de Autismo Entrevista revisada (ADI-R) e uma entrevista sistemática completa com o paciente utilizando o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
• Homens e mulheres de 5 a 11 anos.
• Comprometimento social significativo, conforme evidenciado por uma pontuação T da Escala de Responsividade Social (SRS) avaliada pelos pais de 60 ou mais.
• Pontuação TSSA de 70% ou menos no questionário dos pais e na avaliação da criança. As crianças que não apresentam comprometimento significativo nas quatro áreas específicas de habilidades sociais (saudações/despedidas, conversas, brincadeiras e compreensão das emoções) visadas pelo SST têm menos probabilidade de se beneficiar do tratamento.
• Pontuação padrão de comunicação de 70 ou superior no Vineland-II.
• QI de escala completa maior que 70.
• Os participantes não devem estar tomando nenhum medicamento psicotrópico que afete a neurotransmissão do glutamato (riluzol, memantina, acamprosato, topiramato, amantadina, entre outros). Os indivíduos não podem estar tomando mais de duas drogas psicotrópicas. A dosagem de todos os medicamentos psicotrópicos concomitantes direcionados ao comprometimento social e/ou de comunicação central deve ser estável por oito semanas antes da randomização. A dosagem de todos os medicamentos psicotrópicos concomitantes que tratam outras características associadas a transtornos invasivos do desenvolvimento (insônia, desatenção, hiperatividade, ansiedade, irritabilidade, entre outros) deve ser estável por duas semanas (com exceção de quatro semanas para a fluoxetina) antes da randomização.
• Capaz de participar de SST em grupo com base em entrevista semiestruturada para pais e filhos.
• O responsável legal forneceu consentimento informado por escrito e o sujeito forneceu consentimento informado por escrito. Expectativa de que a maioria dos sujeitos será capaz de concordar, mas o potencial para crianças mais novas e/ou com deficiência cognitiva não será capaz de concordar.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com diagnóstico de transtorno de Rett ou transtorno integrativo da infância não serão incluídos, pois esses transtornos têm etiologia, curso e resposta ao tratamento diferentes. Além disso, crianças com esses distúrbios podem não funcionar em um nível alto o suficiente em termos de cognição ou linguagem para se beneficiar do SST.
• Início de uma nova intervenção psicossocial dentro de 90 dias antes da randomização. Os participantes que tiveram recentemente uma mudança significativa em suas intervenções psicossociais não serão elegíveis até que esta intervenção esteja estável por 90 dias, a fim de evitar confundir os resultados do estudo. Intervenções estáveis ​​(por exemplo, fonoaudiologia e terapia ocupacional), com exceção do treinamento simultâneo de habilidades sociais, poderão continuar durante o curso do estudo. Pequenas alterações no tratamento em andamento (por exemplo, sessões de terapia perdidas devido a feriados/férias; pausa planejada na terapia devido a férias escolares) não são consideradas significativas.
• Indivíduos que exibem comportamento significativamente perturbador, agressivo, autolesivo ou sexualmente inapropriado não serão elegíveis para inscrição.
• Presença de transtornos psiquiátricos atuais do DSM-IV-TR que requerem farmacoterapia alternativa ou tratamento diferente, incluindo transtornos psicóticos ou transtornos afetivos maiores, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou transtornos relacionados a substâncias.
• Presença de qualquer condição médica que torne o tratamento com DCS menos seguro. Indivíduos com doença cardíaca, hepática ou renal significativa serão excluídos devido a preocupações sobre alterações farmacocinéticas ou efeitos adversos. Indivíduos com histórico de distúrbio convulsivo são permitidos se o indivíduo estiver livre de convulsões por 6 meses e estiver sendo tratado atualmente com um anticonvulsivante estável por 4 semanas. D-cicloserina é um medicamento de categoria C para gravidez da FDA dos EUA. Devido aos efeitos desconhecidos do DCS no feto humano em desenvolvimento, as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina e serão solicitadas a usar uma forma adequada de controle de natalidade durante o estudo. Um resultado positivo do teste de gravidez exclui o sujeito.
• Presença de qualquer outra condição que impossibilitasse os participantes de cumprir os requisitos do estudo por qualquer motivo.