D-cykloserin och social färdighetsträning i autismspektrumstörningar

Inklusionskriterier:

• DSM-IV-TR-diagnos av autism, Aspergers sjukdom eller PDD inte annat specificerat (NOS) baserat på en semi-strukturerad genomgång av DSM-IV-R-kriterier och mental statusundersökning samt en fullständig föräldrahistorik erhållen från Autism Diagnostic Intervjureviderad (ADI-R) och en fullständig systematisk patientintervju med användning av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
• Hanar och kvinnor i åldrarna 5-11 år.
• Signifikant social funktionsnedsättning som framgår av ett T-poäng på 60 eller högre för föräldrarnas sociala responsskala (SRS).
• TSSA-poäng på 70 % eller mindre på både föräldraenkät och barnbedömning. Barn som inte uppvisar betydande funktionsnedsättning inom de fyra specifika sociala färdighetsområdena (hälsningar/farväl, konversationer, spel och förståelse för känslor) som SST riktar sig till är mindre benägna att dra nytta av behandling.
• Kommunikationsstandard på 70 eller högre på Vineland-II.
• Full skala IQ större än 70.
• Försökspersoner får inte ta några psykotropa läkemedel som påverkar neurotransmissionen av glutamat (riluzol, memantin, akamprosat, topiramat, amantadin, bland andra). Försökspersoner får inte ta mer än två psykofarmaka. Dosering av alla samtidiga psykofarmaka som är inriktade på grundläggande sociala och/eller kommunikationsstörningar måste vara stabil i åtta veckor före randomisering. Dosering av alla samtidiga psykofarmaka som behandlar andra egenskaper associerade med genomgripande utvecklingsstörningar (sömnlöshet, ouppmärksamhet, hyperaktivitet, ångest, irritabilitet bland annat0 måste vara stabil i två veckor (med undantag av fyra veckor för fluoxetin) före randomisering.
• Kunna delta i grupp SST baserat på semistrukturerad föräldra- och barnintervju.
• Målsman har lämnat skriftligt informerat samtycke och försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke. Förväntning om att en majoritet av försökspersonerna kommer att kunna samtycka men potentialen för de yngre barnen och/eller de som är kognitivt nedsatta kommer inte att kunna ge sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med diagnosen Retts störning eller integrativ störning i barndomen kommer inte att registreras eftersom dessa störningar har olika etiologi, förlopp och behandlingssvar. Dessutom kan det hända att barn med dessa störningar inte fungerar på en tillräckligt hög nivå vad gäller kognition eller språk för att kunna dra nytta av SST.
• Inledande av en ny psykosocial intervention inom 90 dagar före randomisering. Deltagare som nyligen har haft en betydande förändring i sina psykosociala insatser kommer inte att vara berättigade förrän denna intervention har varit stabil i 90 dagar för att undvika förvirrande resultat av studien. Stabila insatser (t.ex. tal- och arbetsterapi), med undantag för samtidig träning av sociala färdigheter, kommer att tillåtas fortsätta under studiens gång. Mindre förändringar i pågående behandling (t.ex. missade terapisessioner på grund av semester/semester, planerat uppehåll i terapin på grund av skollov) anses inte vara betydande.
• Ämnen som uppvisar betydande störande, aggressiva, självskadande eller sexuellt olämpliga beteenden kommer inte att vara kvalificerade för registrering.
• Förekomst av aktuella DSM-IV-TR psykiatriska störningar som kräver alternativ farmakoterapi eller annan behandling inklusive psykotiska störningar, eller allvarliga affektiva störningar, tvångssyndrom, panikångest eller substansrelaterade störningar.
• Förekomst av något medicinskt tillstånd som skulle göra behandling med DCS mindre säker. Patienter med signifikant hjärt-, lever- eller njursjukdom kommer att uteslutas på grund av farhågor om farmakokinetiska förändringar eller biverkningar. Försökspersoner med en historia av anfallsstörning är tillåtna om patienten har varit anfallsfri i 6 månader och för närvarande behandlas med ett antikonvulsivt medel som har varit stabilt i 4 veckor. D-Cycloserin är ett amerikanskt läkemedel för graviditetskategori C från FDA. På grund av de okända effekterna av DCS på det växande mänskliga fostret, kommer kvinnor i fertil ålder att ges ett uringraviditetstest och måste använda en lämplig form av preventivmedel under studien. Ett positivt graviditetstest utesluter försökspersonen.
• Förekomst av något annat villkor som skulle göra att deltagarna av någon anledning inte kan uppfylla kraven i studien.