D-cicloserina e formazione sulle abilità sociali nei disturbi dello spettro autistico

Criterio di inclusione:

• Diagnosi DSM-IV-TR di autismo, disturbo di Asperger o PDD non altrimenti specificato (NOS) sulla base di una revisione semi-strutturata dei criteri DSM-IV-R e dell'esame dello stato mentale, nonché di una storia parentale completa ottenuta dall'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e un'intervista sistematica completa al paziente utilizzando l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
• Maschi e femmine dai 5 agli 11 anni.
• Compromissione sociale significativa come evidenziato da un punteggio T della scala di reattività sociale (SRS) valutato dai genitori di 60 o superiore.
• Punteggio TSSA del 70% o inferiore sia nel questionario per i genitori che nella valutazione del bambino. I bambini che non mostrano una compromissione significativa nelle quattro specifiche aree di abilità sociali (saluti/arrivederci, conversazioni, giochi e comprensione delle emozioni) presi di mira dal SST hanno meno probabilità di beneficiare del trattamento.
• Punteggio standard di comunicazione di 70 o superiore su Vineland-II.
• QI a fondo scala maggiore di 70.
• I soggetti non devono assumere farmaci psicotropi che influenzino la neurotrasmissione del glutammato (riluzolo, memantina, acamprosato, topiramato, amantadina, tra gli altri). I soggetti non possono assumere più di due psicofarmaci. Il dosaggio di tutti i farmaci psicotropi concomitanti mirati alla compromissione sociale e/o comunicativa di base deve essere stabile per otto settimane prima della randomizzazione. Il dosaggio di tutti i farmaci psicotropi concomitanti che trattano altre caratteristiche associate a disturbi pervasivi dello sviluppo (insonnia, disattenzione, iperattività, ansia, irritabilità tra gli altri) deve essere stabile per due settimane (ad eccezione di quattro settimane per la fluoxetina) prima della randomizzazione.
• In grado di partecipare a SST di gruppo basato su colloqui semi-strutturati tra genitori e figli.
• Il tutore legale ha fornito il consenso informato scritto e il soggetto ha fornito il consenso informato scritto. Aspettativa che la maggioranza dei soggetti sarà in grado di acconsentire ma il potenziale per i bambini più piccoli e/o quelli con disabilità cognitiva non sarà in grado di acconsentire.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con diagnosi di disturbo di Rett o disturbo integrativo dell'infanzia non saranno arruolati poiché questi disturbi hanno un'eziologia, un decorso e una risposta al trattamento diversi. Inoltre, i bambini con questi disturbi potrebbero non funzionare a un livello sufficientemente elevato in termini di cognizione o linguaggio per beneficiare del SST.
• Inizio di un nuovo intervento psicosociale entro 90 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti che hanno recentemente avuto un cambiamento significativo nei loro interventi psicosociali non saranno ammissibili fino a quando questo intervento non sarà stabile per 90 giorni al fine di evitare risultati confondenti dello studio. Gli interventi stabili (ad es. Logopedia e terapia occupazionale), ad eccezione della concomitante formazione sulle abilità sociali, potranno continuare durante il corso dello studio. Cambiamenti minori nel trattamento in corso (ad es. sessioni di terapia perse a causa di vacanze/vacanze; interruzione pianificata della terapia a causa di vacanze scolastiche) non sono considerati significativi.
• I soggetti che mostrano un comportamento significativo dirompente, aggressivo, autolesionistico o sessualmente inappropriato non saranno idonei per l'iscrizione.
• Presenza di disturbi psichiatrici DSM-IV-TR attuali che richiedono una farmacoterapia alternativa o un trattamento diverso, inclusi disturbi psicotici o disturbi affettivi maggiori, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico o disturbi correlati a sostanze.
• Presenza di qualsiasi condizione medica che renderebbe il trattamento con MDD meno sicuro. I soggetti con malattie cardiache, epatiche o renali significative saranno esclusi a causa di preoccupazioni relative ad alterazioni farmacocinetiche o effetti avversi. I soggetti con una storia di disturbo convulsivo sono ammessi se il soggetto è libero da crisi da 6 mesi ed è attualmente trattato con un anticonvulsivante stabile da 4 settimane. La D-cicloserina è un farmaco di categoria C della FDA statunitense per la gravidanza. A causa degli effetti sconosciuti della MDD sullo sviluppo del feto umano, le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine e dovranno utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite durante lo studio. Un risultato positivo del test di gravidanza esclude il soggetto.
• Presenza di qualsiasi altra condizione che renderebbe i partecipanti incapaci di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo.