Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na klinický krevní arteriální tlak (AgirSASadom)

14. února 2013 aktualizováno: AGIR à Dom

Léčba CPAP: Vliv režimu fixního versus automatického nastavení na klinický krevní arteriální tlak. Randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie u pacientů se SAOS

Východiska: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je terapií první volby u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Lze použít dvě modality pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP): Fixed pressure, ve kterém je efektivní tlak nastaven a udržován konstantní po celou noc, a auto CPAP zařízení, kde se pozitivní tlak mění během noci v závislosti na požadavcích pacienta.

Hypotéza: Změny tlaku spojené s fungováním autoCPAP mohou vést k fragmentaci spánku a změnám ve struktuře spánku. To může omezit pokles krevního tlaku během spánku a následně ovlivnit klinické snížení krevního tlaku.

Hlavní cíl: Porovnat v randomizované kontrolované studii čtyřměsíční vývoj klinického krevního tlaku (BP) v závislosti na režimu CPAP: fixní tlak versus autoCPAP. Sekundární výsledky: Vývoj arteriální tuhosti, biologické parametry, kvalita života a symptomy.

Metody: Pacienti budou randomizováni v závislosti na režimu CPAP. Základní a 4měsíční hodnocení bude zahrnovat: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku, klinická měření TK a rychlost tepové vlny z karotidy do femoru (PWV). Pacienti také vyplní dotazníky týkající se kvality života a symptomů.

2 průběžná analýza bude provedena, když studii dokončí 150 a 220 pacientů. Ke korekci p-hodnot bude použita Petova metoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndrom obstrukční spánkové apnoe

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Meylan, Francie, 38240
    - AGIR à Dom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk mezi 18 a 80 lety
pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas
pacientům, kteří se přihlásili na sociální pojištění
Pacienti se SAOS, kteří potřebují léčbu CPAP.

Kritéria vyloučení:

srdeční selhání známé a léčené
syndrom centrální apnoe
pacientů, kteří ukončili léčbu CPAP v předchozím roce
těhotná žena
pacientů pod opatrovnictvím
věznění pacienti, pacienti v nemocnici
pacientů zařazených do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pevný tlak	Přístroj: S8 Spirit 2 3 typy zařízení Continuous Positive Airway Pressure (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Tyto 3 typy CPAP lze nastavit v obou režimech tlaku. Přístroj: Somnosmart 2 3 typy zařízení Continuous Positive Airway Pressure (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Tyto 3 typy CPAP lze nastavit v obou režimech tlaku. Přístroj: Remstar Auto 3 typy zařízení Continuous Positive Airway Pressure (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Tyto 3 typy CPAP lze nastavit v obou režimech tlaku.
Aktivní komparátor: Automatické nastavení tlaku	Přístroj: S8 Spirit 2 3 typy zařízení Continuous Positive Airway Pressure (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Tyto 3 typy CPAP lze nastavit v obou režimech tlaku. Přístroj: Somnosmart 2 3 typy zařízení Continuous Positive Airway Pressure (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Tyto 3 typy CPAP lze nastavit v obou režimech tlaku. Přístroj: Remstar Auto 3 typy zařízení Continuous Positive Airway Pressure (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Tyto 3 typy CPAP lze nastavit v obou režimech tlaku.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Pevný tlak

Přístroj: S8 Spirit 2

3 typy zařízení Continuous Positive Airway Pressure (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.