Wpływ trybu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na kliniczne ciśnienie tętnicze krwi (AgirSASadom)
Leczenie CPAP: wpływ trybu ustalonego w porównaniu z trybem automatycznej regulacji na kliniczne ciśnienie tętnicze krwi. Randomizowane, kontrolowane i podwójnie zaślepione badanie u pacjentów z SAOS
Wstęp: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest terapią pierwszego rzutu w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Można zastosować dwa tryby dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP): Stałe ciśnienie, w którym efektywne ciśnienie jest ustawiane i utrzymywane na stałym poziomie przez całą noc, oraz automatyczne urządzenia CPAP, w których dodatnie ciśnienie zmienia się w nocy w zależności od wymagań pacjenta.
Hipoteza: Zmiany ciśnienia związane z funkcjonowaniem autoCPAP mogą prowadzić do fragmentacji snu i zmian w strukturze snu. Może to ograniczyć spadek ciśnienia krwi podczas snu, a następnie wpłynąć na kliniczne obniżenie ciśnienia krwi.
Główny cel: Porównanie zmian ciśnienia krwi (BP) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym po 4 miesiącach w zależności od trybu CPAP: stałe ciśnienie w porównaniu z autoCPAP. Wyniki drugorzędowe: Ewolucja sztywności tętnic, parametrów biologicznych, jakości życia i objawów.
Metody: Pacjenci będą randomizowani w zależności od trybu CPAP. Ocena wyjściowa i 4-miesięczna obejmuje: 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, kliniczne pomiary BP oraz prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (PWV). Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów.
2 analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy odpowiednio 150 i 220 pacjentów ukończy badanie. Do skorygowania wartości p zostanie użyta metoda Peto.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Meylan, Francja, 38240
- AGIR à Dom
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- pacjentów, którzy wykupili ubezpieczenie społeczne
- Pacjenci SAOS, którzy wymagają leczenia CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- znana i leczona niewydolność serca
- zespół bezdechu ośrodkowego
- pacjentów, którzy przerwali leczenie CPAP w poprzednim roku
- kobiety w ciąży
- pacjenci pod kuratelą
- uwięzieni pacjenci, pacjenci w szpitalu
- pacjentów włączonych do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stałe ciśnienie
|
3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. |
|
Aktywny komparator: Automatyczna regulacja ciśnienia
|
3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 miesiące po leczeniu
|
Przed leczeniem, 4 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 miesiące po leczeniu
|
Przed leczeniem, 4 miesiące po leczeniu
|
|
24-godzinny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 4 miesiącach leczenia
|
Przed leczeniem, po 4 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGIR-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .