Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trybu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na kliniczne ciśnienie tętnicze krwi (AgirSASadom)

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: AGIR à Dom

Leczenie CPAP: wpływ trybu ustalonego w porównaniu z trybem automatycznej regulacji na kliniczne ciśnienie tętnicze krwi. Randomizowane, kontrolowane i podwójnie zaślepione badanie u pacjentów z SAOS

Wstęp: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest terapią pierwszego rzutu w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Można zastosować dwa tryby dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP): Stałe ciśnienie, w którym efektywne ciśnienie jest ustawiane i utrzymywane na stałym poziomie przez całą noc, oraz automatyczne urządzenia CPAP, w których dodatnie ciśnienie zmienia się w nocy w zależności od wymagań pacjenta.

Hipoteza: Zmiany ciśnienia związane z funkcjonowaniem autoCPAP mogą prowadzić do fragmentacji snu i zmian w strukturze snu. Może to ograniczyć spadek ciśnienia krwi podczas snu, a następnie wpłynąć na kliniczne obniżenie ciśnienia krwi.

Główny cel: Porównanie zmian ciśnienia krwi (BP) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym po 4 miesiącach w zależności od trybu CPAP: stałe ciśnienie w porównaniu z autoCPAP. Wyniki drugorzędowe: Ewolucja sztywności tętnic, parametrów biologicznych, jakości życia i objawów.

Metody: Pacjenci będą randomizowani w zależności od trybu CPAP. Ocena wyjściowa i 4-miesięczna obejmuje: 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, kliniczne pomiary BP oraz prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (PWV). Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów.

2 analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy odpowiednio 150 i 220 pacjentów ukończy badanie. Do skorygowania wartości p zostanie użyta metoda Peto.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Meylan, Francja, 38240
    - AGIR à Dom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek od 18 do 80 lat
pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
pacjentów, którzy wykupili ubezpieczenie społeczne
Pacjenci SAOS, którzy wymagają leczenia CPAP.

Kryteria wyłączenia:

znana i leczona niewydolność serca
zespół bezdechu ośrodkowego
pacjentów, którzy przerwali leczenie CPAP w poprzednim roku
kobiety w ciąży
pacjenci pod kuratelą
uwięzieni pacjenci, pacjenci w szpitalu
pacjentów włączonych do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stałe ciśnienie	Urządzenie: S8 Duch 2 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. Urządzenie: Somnosmart 2 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. Urządzenie: Remstar Auto 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia.
Aktywny komparator: Automatyczna regulacja ciśnienia	Urządzenie: S8 Duch 2 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. Urządzenie: Somnosmart 2 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia. Urządzenie: Remstar Auto 3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Te 3 rodzaje CPAP można ustawić w obu trybach ciśnienia.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Stałe ciśnienie

Urządzenie: S8 Duch 2

3 rodzaje urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.