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Impacto do Modo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) na Pressão Arterial Sanguínea Clínica (AgirSASadom)

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: AGIR à Dom

Tratamento CPAP: Impacto do Modo Fixo versus Auto-ajustável na Pressão Arterial Sanguínea Clínica. Ensaio randomizado, controlado e duplo-cego em pacientes com SAOS

Introdução: A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a terapia de primeira linha para a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS). Duas modalidades de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) podem ser usadas: pressão fixa, na qual a pressão efetiva é definida e mantida constante durante toda a noite, e dispositivos de CPAP automáticos, nos quais as mudanças de pressão positiva durante a noite dependem das necessidades do paciente.

Hipótese: As variações de pressão associadas ao funcionamento do autoCPAP podem levar à fragmentação do sono e alterações na estrutura do sono. Isso pode limitar a queda da pressão arterial durante o sono e, em seguida, afetar a redução clínica da pressão arterial.

Objetivo principal: Comparar em um estudo randomizado controlado a evolução da pressão arterial (PA) clínica de 4 meses dependendo do modo CPAP: pressão fixa versus autoCPAP. Desfechos secundários: Evolução da rigidez arterial, parâmetros biológicos, qualidade de vida e sintomas.

Métodos: Os pacientes serão randomizados dependendo do modo CPAP. A avaliação inicial e de 4 meses incluirá: monitoramento ambulatorial da pressão arterial por 24 horas, medições clínicas da PA e velocidade da onda de pulso (PWV) da carótida para o fêmur. Os pacientes também preencherão questionários de qualidade de vida e sintomas.

2 análise intermediária será realizada quando 150 e 220 pacientes, respectivamente, tiverem concluído o estudo. O método de Peto será utilizado para corrigir os p-values.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Meylan, França, 38240
    - AGIR à Dom

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade entre 18 e 80 anos
pacientes que deram consentimento informado por escrito
pacientes que subscreveram um seguro social
Pacientes com SAOS que precisam de tratamento com CPAP.

Critério de exclusão:

insuficiência cardíaca conhecida e tratada
síndrome da apnéia central
pacientes que interromperam o tratamento com CPAP no ano anterior
mulheres grávidas
pacientes sob tutela
pacientes presos, pacientes no hospital
pacientes incluídos em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressão fixa	Dispositivo: S8 Espírito 2 3 tipos de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Esses 3 tipos de CPAP podem ser configurados em ambos os modos de pressão. Dispositivo: Somnosmart 2 3 tipos de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Esses 3 tipos de CPAP podem ser configurados em ambos os modos de pressão. Dispositivo: Remstar Auto 3 tipos de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Esses 3 tipos de CPAP podem ser configurados em ambos os modos de pressão.
Comparador Ativo: Pressão de ajuste automático	Dispositivo: S8 Espírito 2 3 tipos de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Esses 3 tipos de CPAP podem ser configurados em ambos os modos de pressão. Dispositivo: Somnosmart 2 3 tipos de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Esses 3 tipos de CPAP podem ser configurados em ambos os modos de pressão. Dispositivo: Remstar Auto 3 tipos de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Esses 3 tipos de CPAP podem ser configurados em ambos os modos de pressão.