Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-modus påvirkning på klinisk blodarterietrykk (AgirSASadom)

14. februar 2013 oppdatert av: AGIR à Dom

CPAP-behandling: Fast kontra autojusteringsmodus påvirkning på klinisk blodarterietrykk. Randomisert, kontrollert og dobbeltblindet forsøk på SAOS-pasienter

Bakgrunn: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstelinjebehandlingen for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS). To modaliteter for positivt luftveistrykk (PAP) kan brukes: Fast trykk, der det effektive trykket stilles inn og holdes konstant hele natten, og auto CPAP-enheter hvor det positive trykket endres i løpet av natten avhenger av pasientens behov.

Hypotese: Trykkvariasjoner assosiert med autoCPAP-funksjon kan føre til søvnfragmentering og endringer i søvnstruktur. Dette kan begrense blodtrykksfall under søvn og deretter påvirke klinisk blodtrykksreduksjon.

Hovedmål: Å sammenligne i en randomisert kontrollert studie 4 måneders klinisk blodtrykksutvikling (BP) avhengig av CPAP-modus: fast trykk versus autoCPAP. Sekundære utfall: Evolusjon av arteriell stivhet, biologiske parametere, livskvalitet og symptomer.

Metoder: Pasienter vil bli randomisert avhengig av CPAP-modus. Baseline og 4 måneders evaluering vil inkludere: 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking, kliniske BP-målinger og carotis-til-femoral pulsbølgehastighet (PWV). Pasientene skal også fylle ut livskvalitets- og symptomspørreskjemaer.

2 interimsanalyser vil bli utført når henholdsvis 150 og 220 pasienter vil ha fullført studien. Petos metode vil bli brukt for å korrigere p-verdiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Meylan, Frankrike, 38240
        • AGIR à Dom

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år
  • pasienter som ga skriftlig informert samtykke
  • pasienter som har tegnet trygd
  • SAOS-pasienter som trenger CPAP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt kjent og behandlet
  • sentralt apnésyndrom
  • pasienter som sluttet med CPAP-behandling året før
  • gravide kvinner
  • pasienter under vergemål
  • fengslede pasienter, pasienter på sykehus
  • pasienter inkludert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fast trykk
Enhet: S8 Spirit 2

3 typer CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typene CPAP kan stilles inn i begge trykkmodusene.

Enhet: Somnosmart 2

3 typer CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typene CPAP kan stilles inn i begge trykkmodusene.

Enhet: Remstar Auto

3 typer CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typene CPAP kan stilles inn i begge trykkmodusene.
Aktiv komparator: Automatisk justering av trykk
Enhet: S8 Spirit 2

3 typer CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typene CPAP kan stilles inn i begge trykkmodusene.

Enhet: Somnosmart 2

3 typer CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typene CPAP kan stilles inn i begge trykkmodusene.

Enhet: Remstar Auto

3 typer CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto.

Disse 3 typene CPAP kan stilles inn i begge trykkmodusene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk blodtrykk
Tidsramme: Før behandling, 4 måneder etter behandling
Før behandling, 4 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Før behandling, 4 måneder etter behandling
Før behandling, 4 måneder etter behandling
24 timers blodtrykksmål
Tidsramme: Før behandling, etter 4 måneders behandling
Før behandling, etter 4 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGIR à Dom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGIR-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere