Impatto della modalità CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) sulla pressione arteriosa sanguigna clinica (AgirSASadom)
Trattamento CPAP: impatto fisso rispetto alla modalità di regolazione automatica sulla pressione arteriosa sanguigna clinica. Studio randomizzato, controllato e in doppio cieco nei pazienti con SAOS
Contesto: la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la terapia di prima linea per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). È possibile utilizzare due modalità di pressione positiva delle vie aeree (PAP): pressione fissa, in cui la pressione effettiva viene impostata e mantenuta costante per tutta la notte, e dispositivi CPAP automatici in cui la pressione positiva cambia durante la notte in base alle esigenze del paziente.
Ipotesi: le variazioni di pressione associate al funzionamento dell'autoCPAP possono portare alla frammentazione del sonno e ad alterazioni della struttura del sonno. Ciò può limitare l'abbassamento della pressione sanguigna durante il sonno e quindi influire sulla riduzione clinica della pressione sanguigna.
Obiettivo principale: confrontare in uno studio controllato randomizzato 4 mesi di evoluzione clinica della pressione arteriosa (PA) in base alla modalità CPAP: pressione fissa rispetto a autoCPAP. Risultati secondari: evoluzione della rigidità arteriosa, parametri biologici, qualità della vita e sintomi.
Metodi: i pazienti saranno randomizzati in base alla modalità CPAP. La valutazione al basale ea 4 mesi includerà: monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, misurazioni cliniche della pressione arteriosa e velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV). I pazienti completeranno anche questionari sulla qualità della vita e sui sintomi.
2 analisi ad interim saranno effettuate quando rispettivamente 150 e 220 pazienti avranno completato lo studio. Il metodo di Peto sarà utilizzato per correggere i p-value.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Meylan, Francia, 38240
- AGIR à Dom
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- pazienti che hanno sottoscritto un'assicurazione sociale
- Pazienti SAOS che necessitano di trattamento CPAP.
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca conosciuta e trattata
- sindrome da apnea centrale
- pazienti che hanno interrotto il trattamento con CPAP nell'anno precedente
- donne incinte
- pazienti sotto tutela
- pazienti incarcerati, pazienti in ospedale
- pazienti inclusi in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pressione fissa
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3 tipi di dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Questi 3 tipi di CPAP possono essere impostati in entrambe le modalità di pressione. 3 tipi di dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Questi 3 tipi di CPAP possono essere impostati in entrambe le modalità di pressione. 3 tipi di dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Questi 3 tipi di CPAP possono essere impostati in entrambe le modalità di pressione. |
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Comparatore attivo: Pressione autoregolante
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3 tipi di dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Questi 3 tipi di CPAP possono essere impostati in entrambe le modalità di pressione. 3 tipi di dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Questi 3 tipi di CPAP possono essere impostati in entrambe le modalità di pressione. 3 tipi di dispositivo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure): S8 Spirit 2, Somnosmart 2, Remstar Auto. Questi 3 tipi di CPAP possono essere impostati in entrambe le modalità di pressione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa clinica
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 mesi dopo il trattamento
|
Prima del trattamento, 4 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 mesi dopo il trattamento
|
Prima del trattamento, 4 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della pressione sanguigna nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 4 mesi di trattamento
|
Prima del trattamento, dopo 4 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGIR-01
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